复方中药助孕3号丸的工艺与质量标准研究

摘要

助孕3号方是在国家中药保护品种“滋肾育胎丸”的基础上进行组方优化的医院制剂。由黄芪、续断、白术、女贞子、制首乌等八味药材组成，具有补肾健脾、养血安胎的功效，用于防治先兆性流产和习惯性流产，有效率高，产生了较好的经济效益。但原制剂为传统的浓缩丸剂，生产工艺较为落后，没有有效地将杂质去除，有效成分含量低，病人服药剂量大；原制备工艺时间长、温度高，有效成分损失破坏严重。而且原制剂只有简单的质量检查方法，没有可以定性定量的质量标准，难以对药品质量进行控制。故有必要对名优中成药进行中药现代化研究，应用现代高新技术来改进传统生产工艺，提高生产效率及有效成分含量，保证产品质量；并建立科学有效的质量标准，使药品的有效成分含量和质量的稳定性得到有效的控制。　　本文利用超临界CO2萃取技术改进助孕3号丸提取工艺，在正交实验的基础上设计了四种超临界CO2萃取工艺，以有效成分及药效实验结果为评价指标，并与原工艺成品比较，比较了五种工艺的优劣，确定了最佳的助孕3号提取工艺条件为女贞子、白术、续断三味药经超临界萃取后，药渣再水提，另外黄芪等五味药材水提。采用最佳工艺放大中试生产了三批新成品。本研究的工艺改进在传统中医理论的指导下进行，并结合现代药理、药材有效成分的研究成果，采用现代提取分离技术与传统提取方法相结合，很好地将工艺改进与药效结合起来，是复方中药生产的现代化研究的有益尝试。　　本文针对复方助孕3号首次建立科学有效的质量标准：采用薄层色谱法对成品中的白术、女贞子、制首乌进行鉴别；采用显微鉴别法对成品中的续断进行鉴别；采用高效液相法对成品中黄芪的黄芪甲苷进行含量测定。该质量控制体系专属性强，重复性好，能有效地控制制剂质量。　　本文所建立的质量控制方法不仅能有效地反映助孕3号丸的质量，对其进行较为全面控制，还体现了在工艺生产过程中的不同中间品的质量，可作为工艺评价的另一个重要依据。

目录

文摘

英文文摘

第1章前言

1.1二氧化碳超临界萃取技术

1.2喷雾干燥技术

1.3中药质量研究的主要方法

1.4中药复方剂助孕三号丸的研究概况

1.5本研究的目的及意义

第2章实验材料

第3章超临界CO2萃取法优化制剂工艺的研究

3.1引言

3.2超临界CO2萃取条件的正交试验

3.3采用不同工艺方法对本方进行提取

3.4药效学实验

3.5采用优选出的最佳工艺中试放大生产制备三批新成品

3.6讨论

3.7结论

第4章复方中药助孕3号丸的质量控制体系研究

4.1引言

4.2原料药材按照中国药典2000版进行检查

4.3建立复方助孕3号丸的质量控制体系

4.3.1复方丸剂的显微鉴别法

4.3.2薄层鉴别法鉴别复方助孕3号丸

4.3.3高效液相色谱法研究助孕3号丸

4.3.3高效液相色谱法研究助孕3号丸4.3.3.1实验方法

4.3.3高效液相色谱法研究助孕3号丸4.3.3.2实验结果

4.3.3高效液相色谱法研究助孕3号丸4.3.3.3结果与讨论

4.4采用建立的质量标准体系对工艺改进后的新成品进行分析

第5章结束语

参考文献

致谢

附录

附录Ⅰ硕士期间发表论文

附录Ⅱ外文缩略语

附录Ⅲ论文原创性声明