金翘热毒清颗粒治疗风热感冒的有效性及安全性研究

摘要

金翘热毒清颗粒为珠江医院自主研发的院内制剂，其具有疏风解表、清热解毒、利咽止咳等作用，在临床上主要用于风热感冒的治疗。作为传统的中药制剂，虽然金翘热毒清颗粒的有效性和安全性在长期的临床应用中已经得到证实，但尚缺乏完整、规范的临床试验数据。所以，迫切需要一个完整规范的临床试验来评价金翘热毒清颗粒治疗风热感冒的有效性及安全性，为临床使用该药进一步提供依据。
　　目的：
　　客观评价金翘热毒清颗粒治疗风热感冒的有效性及安全性，为临床使用金翘热毒清颗粒提供依据。
　　方法：
　　采用随机双盲双模拟阳性药物平行对照试验。前瞻性收集珠江医院中医科门诊部的风热感冒患者，将其随机分为试验组和对照组。其中，试验组患者每次服用金翘热毒清颗粒1袋及模拟连花清瘟胶囊4粒，对照组患者每次服用连花清瘟胶囊4粒及模拟金翘热毒清颗粒1袋，2组患者均每日服药3次，疗程均为4天。
　　测量并记录患者初次就诊时的体温。体温升高者(≥37.3℃)首次服药后每小时测体温一次，连续4次，此后，每日10:00、14:00、20:00各测体温一次，连续测量4天。体温正常者(＜37.3℃)，每日下午14:00测体温一次，连续测量4天。患者于服药后第4天来医院复诊，记录患者两次就诊时的中医症候评分及实验室检查指标。比较两组患者治疗前后的体温变化、中医症候评分、体温起效时间、解热时间及有效率、显效率等指标。
　　结果：
　　1.本研究共筛选患者76例，排除4例不符合要求者，最终共入组72例。其中，试验组及对照组各36例。两组患者治疗前年龄、性别、体温、中医症候评分等基线资料无统计学差异，具有可比性。
　　2.疗效比较。治疗后试验组总有效率为97.2％，对照组为100％，两组总有效率差异无统计学意义(P=1.00)。两组总显效率比较也无统计学差异(P=0.78)。进一步的非劣效性检验结果表明，试验组的有效率及显效率都非劣于对照组。
　　3.起效时间、解热时间比较。试验组中位起效时间为(4.00±7.78)h，对照组为(4.00±5.46)h，两组中位起效时间无统计学差异(P=0.27)。此外，两组中位解热时间也无统计学差异(P=0.68）。
　　4.中医症候评分比较。试验组治疗前平均中医症候评分为16.25±4.49，治疗后为3.03±2.95，治疗后症候评分显著减少(P=0.00)。对照组治疗前平均中医症候评分为18.39±5.23，治疗后为3.19±2.98，治疗前后差异有统计学意义(P=0.00)。但是治疗后两组平均中医症候评分无统计学差异(P＞0.05)。
　　5.安全性研究。两组患者治疗前后肝肾功能、血尿常规等均无明显变化。整个试验过程中未发现明显不良反应。
　　结论：
　　金翘热毒清颗粒治疗风热感冒的有效率及显效率均不劣于连花清瘟胶囊，且整个试验过程中无不良反应发生。提示金翘热毒清颗粒治疗风热感冒是有效且安全的，但这一结论需要更大样本量的临床研究来进一步证实。

目录

摘要

前言

1 材料与方法

1．1 研究对象

1．2 试验设计

1．3 试验分组

1．4 测量指标

1．5 疗效判定标准

1．6 安全性评价

1．7 样本含量

1．8 统计学分析

1．9 伦理要求

2 结果

2．1 受试者

2．2 治疗前基线资料比较

2．3 治疗后中医症状改善情况比较

2．4 疗效分析

2．5 安全性分析

2．6 疗效小结

3 讨论

3．1 试验药处方药理分析

3．2 对照药物的选择

3．3 研究结果分析

3．4 剂型分析

3．5 不足与展望

4 结论

参考文献

附录

攻读学位期间的成果

致谢

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