中药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床试验方案设计存在的问题与分析

摘要

目的:分析中药治疗盆腔炎性疾病(PID)后遗症的临床试验方案设计中存在的问题,结合XX胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症(湿热淤结证)的临床试验方案,重点探讨中药治疗PID后遗症的临床试验方案设计的相关问题,为中药治疗PID后遗症的临床试验的规范化和科学化提供参考。
　　方法:第一部分采用文献计量法分析中药治疗PID后遗症临床试验方案设计存在的常见问题。第二部分结合XX胶囊治疗PID后遗症(湿热淤结证)的II期临床试验的方案设计,分析和探讨这类临床试验方案设计中存在的问题,提出建议与对策。
　　结果:对近年中药治疗PID后遗症的临床试验文献(n=468)分析发现,方案设计存在对照药选择不当、诊断标准选择不科学及不准确(而非内科学或行业指南或相关权威文献等)、疗效评价标准不严谨的问题。结合XX胶囊治疗PID后遗症(湿热淤结证)的II期临床试验方案设计,对中药临床试验的方案设计提出以下建议:采用安慰剂作为对照、选择西医诊断标准与中医辩证标准结合的诊断标准、规范疗效评价标准的量化评分。
　　结论:中药治疗PID后遗症的临床试验方案设计还存在许多问题,方案设计需要关注对照药的选择,诊断标准病证结合,疗效标准规范化,使临床试验设计更加严谨和科学,以达到客观和准确地评价新药临床疗效的目的。

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第一章 绪论

1、研究背景与目的

2、盆腔炎性疾病后遗症临床试验概述

2.1盆腔炎性疾病后遗症

2.2 盆腔炎性疾病后遗症临床试验现状

2.3 药物临床试验方案设计

第二章 中药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床试验方案设计存在问题分析

1、中药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床试验方案设计存在的问题

1.1 文献计量法的概述

1.2 资料与方法

1.3 检索结果

1.4 中药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床试验方案设计存在的问题

2、中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症随机对照临床试验质量评价

第三章 中药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床试验方案设计之讨论

1、中药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床试验方案设计的探讨

2、XX胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症II期临床试验方案设计分析

讨论与建议

参考文献

致谢

附录