中药配方颗粒与传统饮片对更年期综合征临床疗效的研究

摘要

研究背景：
　　“中药配方颗粒”是近年来出现的一种在中药饮片基础上发展的新剂型，以传统炮制的中药饮片为原材料，经现代工业提取、浓缩、干燥、制粒而成，不改变中医的处方习惯，便于运输、贮藏和服用。但颗粒中只含原饮片的部分而非全部成分，是否对不同病症的原有药效仍然都保留，难以提供科学证据；另外，现有研究对中药的“群煎”与“单煎”，其成分可能不同，其临床的使用能否替代中药饮片的临床疗效，目前仍存在争议。需要严谨的科学的更多的临床试验来研究，比较中药配方颗粒与传统中药饮片的临床治病疗效是否存在差异性，评价研究其治疗疾病的安全性，从而为临床能否使用其替代中药饮片提供依据是值得探讨的问题。更年期综合征是妇女在绝经前后，由于卵巢功能衰退，出现性激素波动或减少所致的一系列以植物神经功能紊乱为主，伴有神经、心理症状的症候群。目前临床观察结果显示，中医药治疗更年期综合征有显著的特色和优势但传统中药饮片煎药不便，携带、服用不便等缺点，不符合现代生活的节奏，不符合部分患者的要求。因此研究中药配方颗粒与传统中药饮片治疗更年期综合征临床有效性的比较分析研究具有重要意义。
　　研究目的：
　　本研究采用中药配方颗粒与传统中药饮片治疗更年期综合征患者，比较两种剂型的临床疗效，评价其安全性，从而为临床进一步能否使用中药配方颗粒替代中药饮片提供依据，亦为更年期综合征治疗提供一种新的剂型。
　　研究方法：
　　本研究采用随机对照的临床试验设计，选择2008年6月到2009年3月广东省妇科门诊就诊的，符合诊断和纳入标准的更年期综合征中医辨证为肾虚肝郁证的妇女60例，并采用随机数字将其分为中药配方颗粒组和中药饮片组，各治疗4周，并分别在治疗前，治疗后4周后进行Kupperman Index量表（KI量表）、中医证候记分表、90项症状自评量表（SCL-90）、五志量表；治疗2周后进行Kupperman Index量表（KI量表）及五志量表，治疗前后检测一般安全性项目，及记录不良反应的发生。
　　研究结果：
　　1.KI量表评分，颗粒组与饮片组在治疗前分别与治疗2周后、4周后比，差异均有显著性（p＜0.01），两组间差异均无显著性（p＞0.05）；治疗组的有效率为86.7%，对照组的有效率为90.0%，组间差异无显著性（p＞0.05）。2.中医证候记分表评分，治疗组及对照组在治疗前与治疗4周后比，差异均有显著性（p＜0.01），两组间差异均无显著性（p＞0.05）。3.90项症状自评量表（SCL-90）评分，治疗组及对照组在治疗前与治疗4周后比，总分、总均分、阳性项目数、阳性症状均分及各因子分（除精神病因子外），差异均有显著性（p＜0.05），两组间差异均无显著性（p＞0.05）。4.五志量表评分，治疗组及对照组在治疗前与治疗2周后比，总分、总均分、阳性项目数、阳性症状均分及各因子分差异无显著性（p＞0.05），两组间差异均无显著性（p＞0.05）；治疗4周后比，总分、总均分、阳性项目数、阳性症状均分及各因子分差异显著性（p＜0.05），两组间差异均无显著性（p＞0.05）。
　　研究结论：
　　1.中药配方颗粒与中药饮片对于更年期综合征患者的躯体症状及心理症状均有显著改善；但是躯体症状先缓解后，心理症状再改善。
　　2.中药配方颗粒使用方便，药效与安全性同传统中药饮片一样，提示中药配方颗粒可在临床上推广。
　　3.更年期综合征是躯体症状及心理症状的综合症候群，治疗上应中医药及心理疏导共同综合治疗。

目录

声明

引言

第一部分 文献研究

一、中药配方颗粒与传统中药饮片现状资料

二、中药配方颗粒与传统中药饮片比较

（一）中药配方颗粒与传统中药饮片现状比较

（二）中药配方颗粒与其对应的中药饮片的化学成分比较

（三）中药配方颗粒与其对应的中药饮片的药效的研究

三、中医对更年期综合征的中医学认识

（一）病名概述

（二）病因病机

（三）中药治疗

四、现代医学对更年期综合征的认识

第二部分 临床研究

一、研究内容

（一）研究中药配方颗粒与传统中药饮片治疗更年期综合征临床有效性的比较分析研究。

（二）评价研究中药配方颗粒与传统中药饮片治疗更年期综合征的临床安全性。

二、研究对象

（一）病例来源

（二）诊断标准

（三）纳入标准

（四）排除标准

（五）脱离及中止试验标准

（六）样本含量的计算

三、研究方法

（一）中药配方颗粒组（治疗组）

（二）中药饮片组（对照组）

（三）观察项目

（四）疗效评价标准

（五）观察方式

（六）统计分析

（七）研究流程

四、研究结果

（一）基线资料比较

（二）病例脱落与中止情况

（三）治疗结果的比较

（四）不良反应观察

五、讨论与分析

（一）中药配方颗粒治疗更年期综合征相适应的分析

（二）中药配方颗粒及中药饮片对更年期综合征的临床疗效的分析

（三）安全性分析

（四）存在的问题及解决办法

结语

参考文献

附录

附件1

附件2

附件3

附件4

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