外用中药疣毒静制剂对HR-HPV清除作用的临床研究

摘要

研究目的：
　　宫颈癌是威胁女性健康和生命的严重疾病，近年来子宫颈癌的发生表现为年轻化趋势，早期筛查，及时发现宫颈癌前病变，阻断宫颈癌的病变过程是关键。宫颈癌的病因是多因素共同作用的，目前可以肯定的是高危型人乳头瘤病毒（high risk human papilomavirus,HR-HPV）感染是宫颈癌的主要病因，如何清除HR-HPV是阻断病程、预防宫颈癌发生的关键问题。
　　我院皮肤科自行研制的疣毒净系列制剂治疗生殖器尖锐湿疣取得了较好疗效，研究表明其具有杀灭局部人乳头瘤病毒（human papilomavirus,HPV）以及使局部病损组织结构恢复正常的功能。经我院妇科门诊临床初步观察，此类药物对 HR-HPV感染及其所致宫颈病变似有治疗作用。基于目前的观察结果，本研究旨在对中药疣毒净制剂对宫颈HR-HPV清除作用进行探讨，为今后中医药用于治疗HPV感染及宫颈癌前病变提供依据。
　　研究对象与方法：
　　病例来源于2005年10月至2008年2月在广州中医药大学第二附属医院妇科门诊符合研究条件的患者63例进行前瞻性研究(脱落10例)，其中治疗组42人，对照组11人，治疗3个月，并随访6个月，观察记录一般指标及实验室指标，并将各项数据用SPSS13.0统计软件包建立数据库。运用描述性统计计算各指标的均数±标准差，计数资料计算构成比；计量资料自身前后比较采用配对t检验，组间比较采用两独立样本的t检验（方差不齐采用秩和检验：Mann-Whitney Test）或协方差分析，计数资料组间比较采用卡方检验，等级资料组间比较采用秩和检验进行分析。
　　研究结果：
　　本研究中基线指标、影响因素以及相关实验室指标治疗前两组比较均无统计学意义（P>0.05)，提示两组具有可比性。结果有阳性改变的指标是治疗组对宫颈细胞学的改善上的优势（P<0.01），HC2的自身前后对照以及治疗后组间HC2值比较有统计学意义（P<0.05）。治疗后6个月，两组在宫颈细胞学的改善及HPV转阴率，结果无差异（P>0.05）。症状、病原学（HC2/HPV-DNA-PCR）、宫颈表面形态及作为病理学结果等方面，治疗组在疗程结束后及治疗后6个月均未能显示出优于对照组（P>0.05）。
　　研究结论：
　　提示中药疣毒净制剂对本病的治疗作用可能不在对 HR-HPV的清除上，而是对细胞病理的直接改善上，但是其远期疗效还有待进一步考证。此次研究由于样本量过少且门诊患者在治疗及随访的过程中可能存在较多对结局产生影响的干扰因素以及某些检测方法改变等客观原因，尚需要扩大样本量及加强对控制来进一步讨论。

目录

声明

引言

第一章 文献研究

1 HPV及其感染所致病变过程

2 宫颈病变程度与HPV的相关性

3 HPV致病机制的研究

4 HPV的感染途径和危险因素[19-20]

5 宫颈人乳头状瘤病毒亚临床感染（subclinical papillomavirus infection，SPI）及CIN的诊断[21-22]

6 HPV感染的治疗

第二章 临床研究

第一节 临床研究方案

第二节 临床研究结果

第三节 临床研究结论

第三章 讨 论

1 HR-HPV感染及宫颈病变的中医思考

2 目前用于治疗HR-HPV感染及宫颈病变的中药研究

3 本次研究中所用药物疣毒净点涂霜及疣毒净外洗液主要成分的现代药理有关肿瘤、病毒方面的相关研究

4 对本次研究的思考

结语

1 本研究治疗方案的形成及其意义

2 对本次研究的经验及不足

3 进一步的研究思路

参考文献

附录

致谢