砂蔻消食口服液的研制

摘要

本文处方出自于《施今墨对药》，由砂仁、白豆蔻两味中药组成，对功能性消化不良的治疗具有良好的疗效。为方便服用，本文研制了砂蔻消食口服液。
　　对制备工艺进行了较系统地研究，通过研究筛选出口服液的现行工艺路线及工艺条件，进行三批中试生产，结果表明制剂工艺合理、可行；并对该制剂进行质量标准研究，结果表明成品质量可控、性质稳定。研究过程及结果如下：
　　1.制备工艺的研究
　　在提取工艺方面，综合处方中各味药材理化性质，进行水蒸气蒸馏提取的工艺研究。以挥发油的得率为指标，考察了工艺的最佳工艺参数，确定为药材打破至种子团破裂，加10倍量水，提取3 h。
　　水提液澄清工艺主要考察了Ⅲ型ZTC1+1天然澄清剂，以是否澄清为指标并最终确定以下主要工艺参数：水提液的药液比为1:10；ZTC1+1的B组分溶液占药液量的10%，ZTC1+1的A组分溶液占药液量的5%；温度为70℃。
　　挥发油的羟丙基-β-环糊精包合工艺，采用搅拌法，主要考察了挥发油与羟丙基-β-环糊精的比（ml：g）、温度、包合时间。以挥发油的包合率为指标，工艺确定为挥发油与羟丙基-β-环糊精的比为1:8；温度为50℃；包合时间为30分钟。
　　进行三批中试生产，提取过程中挥发油的转移率为85%左右，制剂包合过程中挥发油转移率为70%左右，挥发油总转移率为60%左右，以上结果证明本实验所得工艺参数稳定、可行，能适用于大生产。
　　2.质量标准研究
　　建立了制剂中砂仁、白豆蔻两味药材的薄层色谱鉴别方法；系统地考察了气相色谱法同时测定制剂中乙酸龙脑脂、桉油精含量的方法学考察。本定性与定量实验方法简单、专属性强、重现性好。根据三批中试实验结果，初步制定了砂蔻消食口服液的质量标准草案。

目录

声明

引言

第1部分 文献综述

第1章 中医对消化不良研究概况

1.1中医对消化不良病因的认识

1.2 中医对消化不良病机的认识

1.3 中医对消化不良的治疗

第2章 西医对消化不良研究概况

2.1.西医对消化不良病因的研究

2.2. 西医药物治疗

第3章 方中各味药材化学成分及药理活性研究综述

3.1 砂仁研究进展

3.2 白豆蔻研究进展

第4章 砂蔻消食口服液的组方来源和立题依据

4.1 砂蔻消食口服液的组方来源

4.2 砂蔻消食口服液的立题依据

第2部分 砂蔻消食口服液制剂学实验设计及依据

第1章 处方及制备工艺路线选择

1.1 处方

1.2 制法

1.3 药材来源及前处理

1.4 剂型的选择及提取工艺的选择

1.5.挥发油助溶剂的选择

1.6 砂蔻消食口服液的制备工艺流程图

第2章 砂蔻消食口服液提取工艺的研究

2.1 仪器与试药

2.2 方法与结果

第3章 砂蔻消食口服液水提液澄清工艺的研究

3.1 仪器与试剂

3.2 方法与结果

第4章 砂蔻消食口服液的挥发油增溶工艺研究

4.1 仪器与试药

4.2 方法和结果

第5章 砂蔻消食口服液制备工艺的研究

5.1 甜味剂的筛选

5.2 防腐剂的筛选

5.3 pH值的选择

5.4 最终处方及工艺的确定

第6章 中试工艺研究

6.1 处方

6.2 中试生产过程

6.3.中试工艺生产参数

第7章 砂蔻消食口服液的质量标准研究

7.1 仪器与试药

7.2 砂蔻消食口服液中药材的薄层鉴别

7.3 含量测定方法的建立

第8章 砂蔻消食口服液药理学实验设计及依据

8.1 仪器与试药

8.2 方法和结果

8.3 小结

全文总结

参考文献

发表论文情况

致谢