运用横断面调查法对乳腺癌围放疗期证候规范化的研究

摘要

背景：
　　放疗是乳腺癌综合治疗的常用手段之一，然而放疗会引起一系列局部和全身的不良反应，严重影响患者的生活质量。围放疗期是指放疗开始到放疗结束后l周的一段时间[1]。中医药参与围放疗期治疗的优势在于提高机体免疫功能，减少放疗的毒副反应，对乳腺癌术后病人的治疗有着广阔的适应症和独特的优势[2]。然而，目前中医药参与乳腺癌围放疗期的研究大部分依然是针对部分副作用的对“症”治疗，无法凸显中医整体观和辩证论治的特色与优势。纵然有专家提出应该分证候进行辨证论治，然而其使用的证候名称及其概念都缺少统一的规范，在一定程度上阻碍了中医学对乳腺癌围放疗期的进一步深入研究，尤其是乳腺癌围放疗期证候分类的不规范，成为制约临床研究深入发展的瓶颈。
　　目的：
　　探索乳腺癌围放疗期中医证候分类及证候要素，形成乳腺癌围放疗期中医辨证规范初稿，为下一步患者的中医药辨证论治提供理论依据。
　　方法：
　　制定《乳腺癌围放疗期证候信息采集表》和《乳腺癌围放疗期的中医临床信息采集操作规范（SOP）》，对符合标准的乳腺癌围放疗期患者进行时段横断面观察，采集中医临床证候信息，建立数据库，运用聚类分析法，将四诊信息进行样品聚类，经专家组讨论，确定满意的中医证候分类，修正并确立每类证型的名称，并根据频数分析，确定每一类证的主要症候及次要症候。
　　结果：
　　1.将240例乳腺癌围放疗期患者进行聚三、四、五类分析，专家组讨论后，认为聚四类证型较为符合临床实际，故确定四分类方案。
　　2.根据聚四类方案的初始模型讨论后，修订并确立每一类证的名称，分别为：气阴两虚证、热毒炽盛证、脾肾两虚证及气血两虚证，并根据频数分析，确定每一证型的主要症候及次要症候。
　　结论：
　　1.乳腺癌围放疗期证候聚四类证较符合临床实际，分别为：气阴两虚证、火毒炽盛证、脾肾两虚证及气血两虚证；
　　2.通过聚四类结果四诊资料的频数分析，确定每一类的主要症候和次要症候分别如下：（1）气阴两虚证：主要症候：口干舌燥、气短、神疲懒言、体倦乏力、咽喉肿痛、月经失调或闭经、形体消瘦、失眠健忘、小便黄赤、潮热颧红、舌红、苔薄白、脉细、脉数；次要症候：心悸怔仲、大便干结、五心烦热、舌淡红；（2）热毒炽盛证：主要症候：口干舌燥、皮肤红肿热痛、皮肤瘙痒难忍、口腔溃疡、皮肤干燥脱屑、牙龈出血肿痛、皮肤皲裂渗水、干咳少痰、咽喉肿痛、月经失调或闭经、舌红、苔薄黄、脉细、脉数；次要症候：胸闷气急、痰中带血、进食烧灼感、进食梗阻感、舌淡红；（3）脾肾两虚证：主要症候：食欲不振或食后腹胀、腰膝酸软、形寒肢冷、头晕目眩、上肢肿胀、大便稀溏、耳鸣失聪、体倦乏力、小便清长、夜尿频数、舌淡、苔薄白、脉沉、脉细；次要症候：神疲懒言、月经失调或闭经；（4）气血两虚证：主要症候：自汗出，活动后加重、月经失调或闭经、面色萎黄或无华、舌淡红、苔薄白、脉细；主要症候：失眠健忘、头晕目眩、神疲懒言、体倦乏力、心悸怔仲、气短、舌淡。

目录

声明

引言

第一部分 文献研究

1.1 中医药减轻乳腺癌放疗所导致毒副作用的研究

1.1.1 减轻放射性炎症损伤

1.1.2 拮抗骨髓抑制，减轻血液毒性

1.1.3 改善上肢水肿，提高生活质量

1.2 乳腺癌围放疗期的辨证分型的研究

1.3 中医证候规范化研究方法学的研究

1.4 总结及展望

第二部分 临床研究

2.1 研究目的

2.2 研究设计

2.3 研究对象

2.3.1 病例来源

2.3.2 纳入标准

2.3.3 排除标准

2.3.4 样本含量计算

2.4 研究方法

2.4.1检索文献，制定《乳腺癌围放疗期证候信息采集表》

2.4.2拟订《乳腺癌围放疗期的中医临床信息采集操作规范（SOP）》

2.4.3进行临床证候信息采集

2.5 数据录入、统计分析及质控

2.5.1 数据库的建立

2.5.2 统计分析

2.5.3 确定证候及主要症候和次要症候的方法

2.5.4 课题管理及质量控制

2.6专家讨论

2.7 结果

2.7.1一般资料情况

2.7.2四诊资料频数分析

2.7.3四诊资料样品聚类分析

2.7.4聚四类每一类证四诊信息的频数分析

2.8 讨论

2.8.1 “火毒耗气伤阴”是致病的主要病因病机

2.8.2 诸类证以中“虚”证多见

2.8.3 聚类分析在应用中需结合专家的意见

2.8.4 本研究结果与部分专家的临床经验存在差异

2.8.5 本研究结果与德尔菲法调查结论的异同

2.8.6本研究存在的问题及下一步的研究方向

结语

参考文献

附录

附 录 1 技术路线图

附 录 2 乳腺癌围放疗期中医临床信息采集研究者手册

附 录 3 病例采集表

致谢