旋极针法对含铂方案化疗后消化道反应的临床干预

摘要

目的:
　　本研究通过完全随机两阶段交叉设计试验，观察旋极针法对含铂方案化疗所致消化道反应的减毒效应及对患者生活质量的影响。
　　方法:
　　采用完全随机两阶段交叉设计试验对照方法，根据随机数字表将40例含铂方案化疗的研究对象随机分为甲乙两组，每组各20例。试验分为一、二两个阶段及两个阶段之间间隔期。试验方案为A、B两种;A方案为化疗加西医基础治疗的同时配合旋极针法针刺治疗，即从化疗第一天开始每天行旋极针法治疗一次，每次针刺时间为30分钟，疗程为三天;B方案为化疗加西医基础治疗，即为空白对照。第一阶段，甲组给予A方案治疗，乙组给予B方案治疗;间隔14-21天后，进入第二阶段，甲组给予B方案治疗，乙组给予A方案治疗;即甲组的治疗顺序为先A方案后B方案;乙组的治疗顺序为先B方案后A方案。记录受试者化疗期间消化道反应程度及治疗前后生命质量评分、血常规等检查，根据WHO、CTCAE关于化疗不良反应分级标准、国际生命质量量表，对比每一阶段受试者治疗前后各项指标的变化，观察旋极针法对含铂方案化疗所致消化道毒副反应的减毒效应及对患者生活质量的影响。
　　结果:
　　1.共有40例受试者完成本研究。甲、乙两组基线一致，在年龄、性别、病种、铂类、PS评分、化疗次数、部分生存质量项目上无统计学差异（P＞0.05），具均衡可比性。
　　2.甲乙两组在A、B两方案治疗后均出现不同程度消化道毒性反应（恶心、呕吐、便秘、腹泻、食欲减退、腹胀、腹痛）。甲组20例A、B两方案治疗后对比，消化道毒性未见显著差异（P＞0.05）;乙组20例B、A两方案治疗后对比，在第二天、第三天恶心、腹泻、食欲减退毒性反应，第二天呕吐毒性反应上，有显著性差异(P＜0.05);在便秘、腹胀、腹痛毒性反应上，差异无统计学意义（P＞0.05）。
　　经广义估计方程分析，治疗方案上，在恶心、呕吐、腹泻、食欲减退毒性反应方面，方案A较方案B治疗后毒性反应低（P＜0.05）;治疗时间上，在恶心、呕吐、腹泻、食欲减退、便秘毒性反应方面，第一天较第三天毒性反应低（P＜0.05），第二天、第三天对比，毒性反应无统计学差异（P＞0.05）;顺序上，在恶心毒性反应方面，甲组（先A后B）较乙组（先B后A）毒性反应低(P=0.006＜0.05);不同顺序、不同阶段，在呕吐、便秘、腹泻、食欲减退毒性反应方面，差异无统计学意义(P＞0.05);不同顺序、不同阶段、不同方案、不同治疗时间，在腹胀、腹痛毒性反应方面，差异均无统计学意义（P＞0.05）。
　　3.甲乙两组A、B两方案治疗后均出现不同程度血液毒性，甲乙两组自身A、B两方案治疗后对比，在血液毒性上均未见显著统计学差异(P＞0.05)。经广义估计方程分析，不同顺序、不同治疗方案，在血液毒性中白细胞、中性粒细胞、血小板毒性反应上，未见统计学差异（P＞0.05）;不同顺序、不同阶段，在血红蛋白毒性反应上，差异有统计学意义;甲组（先A后B）较乙组（先B后A）毒性反应低(P=0.001＜0.05)，第一阶段较第二阶段毒性反应低(P=0.037＜0.05)。
　　4.第一阶段，甲组A方案治疗前后对比，生命质量未见统计学差异（P＞0.05）;乙组B方案治疗前后对比，生命质量（躯体、角色、情感、认知、疲倦、失眠、便秘、腹泻）有统计学差异（P＜0.05）;第二阶段，甲组B方案治疗前后对比，生命质量（情感、社会、疲倦、失眠、便秘）有统计学差异（P＜0.05）;乙组A方案治疗前后对比，生命质量（躯体、角色、社会、疲倦、失眠）有统计学差异（P＜0.05）;甲组A、B两方案治疗后对比，在失眠项目上，差异有统计学意义（P＜0.05）;乙组B、A两方案治疗后对比，生命质量（躯体、角色、情感、认知、社会、疲倦、失眠、经济）差异有统计学意义（P＜0.05）;A方案较B方案生命质量改善明显，甲组（先A后B）较乙组（先B后A）生命质量改善明显。
　　经二阶段交叉方差分析，不同受试者生命质量差异有显著统计意义(P=0.000＜0.01)，不同阶段在疲倦项目评分上差异有统计学意义(P＜0.05);A、B两种治疗方案在躯体、角色、情感、认知、社会、疲倦、失眠、经济项目上，差异有统计学意义(P＜0.05)，在气促、便秘、腹泻项目上没有统计学差异。
　　结论:
　　1.旋极针法可减轻含铂方案化疗后消化道反应，尤其是在恶心、呕吐、腹泻、食欲减退毒副反应方面减毒效应明显。且早期联合旋极针法减毒效应更好。
　　2.旋极针法可在一定程度上提高患者生活质量，改善临床症状。应用以铂类为基础的化疗方案化疗时，可早期联合旋极针法以达减毒目的。
　　3.暂时没有发现旋极针法对含铂方案化疗后血液毒性有防治作用。

目录

声明

摘要

引言

第一章 文献研究

1．1 现代医学对化疗所致恶心呕吐的认识

1．1．1 化疗所致恶心呕吐的发病机制及类型

1．1．2 现代医学对恶心呕吐的治疗

1．2．2 中医对化疗所致恶心呕吐的治疗

1．3 现代医学对化疗相关性便秘的认识

1．3．1 现代医学对化疗相关性便秘发病机制的认识

1．3．2 现代医学对化疗相关性便秘的治疗

1．4 中医对化疗相关性便秘的认识

1．4．1 中医对化疗相关性便秘病因病机的认识

1．4．2 中医对化疗相关性便秘的治疗

1．5 现代医学对化疗相关性腹泻的认识

1．5．1 现代医学对化疗相关性腹泻发病机制的认识

1．5．2 现代医学对化疗相关性腹泻的治疗

1．6．2 中医对化疗相关性腹泻的治疗

1．7 铂类化疗药物国内外研究

1．7．1 铂类抗肿瘤机制及分类

1．7．2 铂类化疗药物消化道副反应及防治

1．8 旋极针法的创方思路及研究进展

1．8．1 旋极针法相关文献研究

1．9 小结

第二章 临床研究

2．1 研究方法

2．2．3 纳入标准

2．2．4 排除标准

2．2．5 脱落标准

2．2．6 随机方法

2．2．7 化疗方案

2．3 旋极针法操作方法

2．4 观察指标与时点

2．4．1 一般观察指标

2．4．2 主要观察指标与时点

2．4．3 次要观察指标与时点

2．5 基础用药及追加药物情况

2．6 统计分析

第三章 临床研究结果与分析

3．1 一般情况

3．2 基线比较

3．2．1 年龄

3．2．2 性别

3．2．3 肿瘤病种

3．2．4 含铂种类比较

3．2．5 肿瘤TNM分期比较

3．2．6 PS评分比较

3．2．7 既往化疗次数比较

3．2．8 生命质量评分比较

3．3 旋极针法对含铂方案化疗后消化道毒性的影响

3．3．1 甲组20例A、B两方案治疗后消化道毒性比较

3．3．2 乙组20例B、A两方案治疗后消化道毒性比较

3．3．3 甲乙两组两阶段两方案不同时间点的消化道毒性分析

3．4 甲乙两组血液毒性比较

3．4．1 甲组20例A、B两方案治疗后血液毒性比较

3．4．2 乙组20例B、A两方案治疗后血液毒性比较

3．4．3 甲乙两组两阶段两方案治疗后血液毒性分析

3．5 甲乙两组生命质量情况对比

3．5．1 第一阶段甲组(A)20例、乙组(B)20例自身治疗前后生命质量情况

3．5．2 第二阶段甲组(B)20例、乙组(A)20例自身治疗前后生命质量情况

3．5．3 甲乙两组A、B两种治疗方案后生命质量情况

3．5．4 甲乙两组两阶段两方案治疗后生命质量情况

3．6 不良事件情况

第四章 讨论

4．1 旋极针法机理探讨

4．1．1 立极针法

4．1．2 斡旋针法

4．1．3 旋极针法

4．2 旋极针法对含铂方案化疗后毒副反应减毒作用分析

4．2．1 旋极针法能减轻含铂方案化疗后消化道毒性

4．2．2 旋极针法能改善含铂方案化疗后生活质量

4．2．3 暂未发现旋极针法对含铂方案化疗后血液毒性有防治作用

4．3 本研究不足之处

4．4 设想与展望

结语

参考文献

附录

致谢