含麦冬根提取物保湿剂减少特应性皮炎复发的临床评估

摘要

目的：
　　探讨含麦冬根提取物保湿剂对成人特应性皮炎的辅助治疗效果。
　　方法：
　　本研究设计为随机双盲平行对照试验。将2015年09月-2016年04月于我科就诊的110名16岁以上轻至中度的成人特应性皮炎患者拟纳入研究。第一次随访(V1)，予局部外用激素及口服抗组胺药治疗2-4周至AD缓解期，即特应性皮炎积分(Scoring of Atopic Dermatitis, SCORAD)条目中的红斑、水肿/丘疹、渗出/结痂、表皮剥脱和瘙痒评分为0。将符合纳入标准的患者按照随机数字表随机分为试验组和对照组，试验组予 DIPFAL001霜全身外用，2/日；对照组予 DI0WY001霜全身外用，2/日。研究者与患者盲态，保湿剂设计包装一致，并由第三方指定配发员负责产品配发。随诊期间，患者一旦出现红斑、水肿/丘疹、渗出/结痂、表皮剥脱和瘙痒任意一项体征或症状，即视为复发。使用保湿剂后的第0天、30天、60天分别进行第2次（V2/D0）、第3次（V3/D30）及第4次（V4/D60）随访。评估结果为复发率、特应性皮炎积分(Scoring of Atopic Dermatitis, SCORAD)、皮肤病生活质量指数（Dermatology life quality index,DLQI）以及医患对保湿剂的主观评估。
　　结果：
　　拟纳入研究110例，对符合AD诊断的110例患者进行治疗，治疗2-4周后34例患者因个人原因未能参加随访，76例患者符合纳入标准，试验组38例，对照组38例。整个随访过程出现16例复发，其中试验组4例，对照组12例。0-30天期间共复发13例，试验组2例，对照组11例；30-60天期间复发3例，试验组2例，对照组1例。因患者平均复发时间23天（＜30天），使用保湿剂时间太短不利于分析，最终将完成全部随访的60例患者纳入统计，其中试验组34例，对照组26例。男性25名，女性35名，年龄18-55岁之间。
　　研究指标：
　　1.复发率：整个随访期间，试验组复发4例，复发率为11％；对照组复发12例，复发率为32%。试验组复发率明显低于对照组，两组比较有统计学差异（P＜0.05）。
　　2.特应性皮炎积分（SCORAD）：在V2/D0、V3/D30及V4/D60随访中，两组SCORAD值分别为(对照组：10.00±5.24、6.91±5.79、4.43±4.43；试验组：12.31±4.73、7.94±4.93、2.96±3.69)。在V2/D0基线期，比较两组SCORAD值无统计学差异（P＞0.05）；在V3/D30及V4/D60随访中，两组SCORAD值分别与自身第0天基线期比较，均具有统计学差异（P＜0.05）。同时，在V3/D30及V4/D60随访中，两组SCORAD与自身V2/D0基线期的差值分别为（对照组：3.09±2.98，5.56±3.61；试验组：4.37±2.93,9.35±3.90）。在V3/D30随访中，比较两组SCORAD差值，无统计学差异（P＞0.05）；在V4/D60随访中，试验组SCORAD值较对照组明显下降，有统计学差异（P＜0.05）。
　　3.DLQI评分：在V2/D0、V3/D30及V4/D60随访中，两组DLQI评分分别为(对照组：6.19±4.45、4.65±3.85、3.31±3.37；试验组7.71±5.08、5.06±3.90、2.44±2.82)。在V2/D0基线期，两组DLQI值比较无统计学差异（P＞0.05）；在V3/D30及V4/D60随访中，两组DLQI评分分别与自身第0天基线期评分比较，均具有统计学差异（P＜0.05）。同时，在V3/D30及V4/D60随访中，两组DLQI评分与自身基线期差值分别为（对照组：1.54±1.92,2.88±2.96；试验组：2.65±3.79,5.26±4.60）；在V3/D30随访中，两组DLQI差值比较无统计学差异（P＞0.05）；在V4/D60随访中，试验组DLQI较对照组明显减少，两组有统计学差异（P＜0.05）。
　　4.医师评价：在V3/D30随访中，医师对治疗的保湿功效、柔软功效、皮损厚度减少、皮损发生频率减少、完全可耐受以及总体满意等指标评价上，两组比较无明显统计学差异（P＞0.05）。在V4/D60随访中，医师对试验组治疗保湿功效的满意度高于对照组，两组比较有统计学差异（P＜0.05）；其余评价指标两组比较无明显差异（P＞0.05），但医师对试验组治疗的满意度整体高于对照组。
　　5.患者评价：在V3/D30随访中，患者对治疗各项指标评价两组比较无统计学差异（P＞0.05）。在V4/D60随访中，患者对试验组治疗保湿功效的满意度高于对照组，两组比较有统计学差异（P＜0.05）；其余评价指标两组比较无统计学差异（P＞0.05）。
　　6．整个随诊过程中无明显不良反应发生。
　　结论：
　　含麦冬根提取物保湿剂具有保湿抗炎作用，可有效缓解成人特应性皮炎，减少复发，提高患者的生活质量，适用于特应性皮炎的辅助治疗。

目录

声明

中英文缩略词表

前言

1 材料

1.1 主要实验试剂

2 方法

2.1 研究对象

2.2 治疗方法

2.3 观察方法以及指标

2.4 统计学方法

3 结果

3.1 一般资料

3.2 临床疗效分析

4 讨论

4 结论

参考文献

综述:保湿剂在特应性皮炎治疗中的研究进展

致谢

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