盐酸左西替利嗪治疗儿童慢性荨麻疹多中心随机对照研究

摘要

背景:慢性自发性荨麻疹是目前慢性荨麻疹最常见的一种亚型，发病率约为0.5％～1％，发病高峰为20～40岁，儿童主要以急性荨麻疹为主，慢性自发性荨麻疹的发病较少。慢性自发性荨麻疹的病因及发病机制尚不清楚，在治疗上较困难。根据2012年的EAACI/GA2LEN/EDF/WAO指南，非镇静类抗组胺药是治疗慢性荨麻疹的首选药物，通过多中心、随机、对照试验，观察左西替利嗪治疗儿童慢性荨麻疹的安全性及有效性。
　　方法:于2013年2月至2014年4月采用多中心、随机、对照临床试验，按纳入及排除标准筛选受试者95例，随机归入左西替利嗪组（29例）、并以经典的二代抗组胺药西替利嗪（32例）及氯雷他定(34例)为对照。左西替利嗪组口服盐酸左西替利嗪口服液(商品名迪皿，10ml∶5mg)，1～2岁患儿1.25mg/次*1次/天，2～6岁患儿2.5mg/次*1次/天，6～12岁患儿5mg/次*1次/天。西替利嗪组口服盐酸西替利嗪滴剂（商品名澳博达，20ml∶200mg），1～2岁患儿2.5mg/次（7滴）*1次/天，2～6岁患儿5rmg/次（14滴）*1次/天，6～12岁患儿10mg次（28滴）*1次/天。氯雷他定组口服氯雷他定糖浆（商品名开瑞坦，60ml∶60mg)，1～2岁患儿2.5mg/次*1次/天;2～12岁患儿，体重＜30Kg，5mg/次*1次/天;体重≥30Kg，10mg/次（28滴）*1次/天。研究时间为28天。以荨麻疹瘙痒及严重度评分为标准作评价，对比研究服药后1周、服药后2周、服药后4周的有效性。分别于入组时及服药4周后行血常规、肝肾功能、心电图检查，了解治疗前后实验室指标的变化，并观察服药期间的不良反应，以评价左西替利嗪、西替利嗪、氯雷他定治疗儿童荨麻疹的安全性。
　　结果:三组患儿在治疗前的年龄、性别、体重和治疗前症状积分均具可比性。79例完成试验，左西替利嗪组失访4例，西替利嗪组及氯雷他定组各失访6例。服药1周后左西替利嗪组有效率为76.00％、西替利嗪组为38.46％、氯雷他定组为39.29％，三组的疗效差异有统计学意义（x2=9.419，P=0.009）。服药2周后左西替利嗪组有效率为76.00％、西替利嗪组为57.69％、氯雷他定组为46.43％，三组的疗效差异无统计学意义(x2=4.845，P=0.089)。服药4周后，左西替利嗪组有效率为84.00％、西替利嗪组有效率为84.62％、氯雷他定组有效率为57.14％，三组的疗效差异无统计学意义(x2=4.124，P=0.127)。左西替利嗪组不良反应发生率为4％，为1例轻微的头痛，停药后即可缓解;西替利嗪组不良反应率为3.85％，为1例食欲减退，为轻微反应，停药后可自行恢复;氯雷他定组无不良反应发生。三组均无嗜睡、口干、乏力等不良反应。三组中治疗前后心电图均无Q-T间期延长。三组用药前后血红蛋白、红细胞、白细胞、血小板、谷丙转氨酶、尿素氮和肌酐差异均无显著性，仅有左西替利嗪组用药前后谷草转氨酶的差异有显著性，但用药前后均值均在正常值范围内。
　　结论:左西替利嗪、西替利嗪、氯雷他定在治疗儿童慢性荨麻疹中均安全有效，左西替利嗪作用在治疗早期略优于西替利嗪及氯雷他定。

目录

声明

英汉缩略语名词对照

摘要

前言

材料与方法

1 研究对象

2 研究方法

结果

1 基本资料

2 治疗效果

3 安全性评价

讨论

1 有效性评价

2 安全性评价

全文总结

参考文献

文献综述 慢性荨麻疹的治疗

致谢

攻读学位期间发表文章