基于时间分辨的小型集成化荧光免疫分析系统的研究与开发

摘要

体外诊断（In Vitro Diagnostics, IVD）是当今全球医学科技发展最活跃的领域之一，开发面向医院、体检中心、中心实验室的荧光免疫分析系统进而推出新一代全自动高端荧光免疫分析系统，为患者提供及时、快速准确的检测结果，为医生诊断和治疗炎症、心血管、肾脏等疾病提供科学的诊断依据。
　　为此，本文针对社会需求和医学器械发展新趋势，研究并开发一款基于时间分辨的荧光免疫分析系统，荧光免疫分析系统具有小型化、集成化、一站式检测、及时快速检测等的优点。因此，该荧光免疫分析系统能满足院内检测，也适用于院外如家庭医疗检测、野外营救等应用。
　　本文首先对荧光免疫分析系统方案设计，以实现检测系统及时、快速的检测；同时考虑到工程化应用，对荧光免疫分析系统的开发采用了“模块化+微型化”的设计思想，构建了以涵盖信号检测、光学设计以及其他机械和控制模块相结合的系统方案。然后分别针对集成化和实现一站式检测，本文在荧光免疫分析系统内设计了抗原抗体孵育模块，并对其进行恒温控制，为待测样本（抗原）与荧光标记抗体提供一个系统内部的免疫反应环境，简化操作步骤，减少检测系统附带设施和设备。然而，样本检测部分采用了光学组件固定，传动组件运动的实现方式。在实现样本检测的基础之上，本文设计了一种基于双光源的斜入射式的非共聚焦型光学光路结构。对样本浓度的定量计算过程，设计了一种动态寻值等波宽的TC比求值算法。最后，通过人机交互的设计和各主要功能模块的程序设计，实现了荧光免疫分析系统的系统化设计。
　　初步完成的检测系统整机尺寸270?200?100mm；设置了6个样本孵育通道，可同项目孵育，亦可不同项目孵育，恒温且自动计时；系统支持全血、血清、尿液等多种样本，检测操作简便，无需稀释即可进行测试，且检测时间只需15s；系统抗干扰能力强、检测灵敏度高，最低限度达pg级等性能指标。

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英文摘要

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1 绪 论

1.1 背景

1.2 国内外研究现状及发展趋势

1.3 论文研究的内容及目标

1.4 课题研究的意义

1.5 论文结构

2 时间分辨荧光免疫分析技术

2.1. 时间分辨荧光免疫层析分析技术与原理

2.2 荧光免疫检测系统的应用

3 系统方案设计和实现

3.1 系统方案概述

3.2 系统方案设计

3.3 孵育模块设计

3.4 检测模块设计

3.5 小结

4 软件设计和实现

4.1 人机交互系统设计

4.2 检测系统自检程序设计

4.3 孵育模块程序设计

4.4 检测模块程序设计

4.5 系统检测程序设计

4.6 小结

5 系统测试与结果分析

5.1孵育存储器温度测试

5.2 系统性能测试

5.3 临床验证

5.4 小结

6 总结及展望

6.1 全文总结

6.2 研究展望

致谢

参考文献

附录

A.在攻读学位期间发表的论文目录

B.在攻读硕士学位期间参加的科研项目情况