对抗生素滥用问题的立法研究

摘要

抗生素是由微生物(包括细菌、真菌等)或高等动植物在生活过程中所产生或合成的、能抑制或杀灭某些病原体的化学物质,包括青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、氯霉素类、林可酰胺类等种类。抗生素自二十世纪四十年代诞生以来,已经过去了六十余年,在此期间,它为人类的健康做出的贡献是极其显著的,不仅使许多以往人类束手无策的感染性疾病得到了治愈,更重要的是大大的提高了人类的平均寿命。但是,由于几十年来人们对抗生素的滥用,抗生素正反过来威胁着人们的健康,如破坏人体免疫系统、药物不良反应严重、致病菌耐药性逐渐增强且时间间隔越来越短等,而由于耐药菌生长繁殖的速度迅猛,近年来在全球范围内频频出现无药可治的“超级细菌”病例,我国的抗生素滥用现状也极其严峻。造成抗生素滥用的原因有很多方面,有医务人员对抗菌药物临床合理使用方法掌握不当和医德败坏的原因,有公众对抗生素认识错位的原因,有药品生产企业不规范营销的责任,有我国医疗体制不能适应时代发展需求的原因,而更重要的是我国缺乏抑制和合理使用抗菌药物的法规、政策和监管制度。
　　我国自2004年就出台了《抗菌药物临床应用指导原则》对抗菌药物的合理使用进行指导,其中首次提出了对抗菌药物的分级管理原则,这一规定对之后制定的相关法规和政策都有指导意义。但是它不具备行政和法律的强制性,也缺乏有效程序对其执行情况进行监督管理,所以仅在出台初期对规范抗生素的使用起到一定作用,之后便举步维艰。面对着一干指导性文件的软着陆和现实中超级细菌频频出现的严峻现状,使人们意识到必须采取法律手段规范和控制抗生素滥用的情况。我国卫生部在2011年出台的《抗菌药物临床应用管理办法》正是一部专门针对抗生素的合理使用而制定的规范性文件,首次将抗生素临床应用以法制化的形式加以规范,力度超过以往所有的行政手段,为规范抗生素滥用的法律规制史添上了划时代的一笔。这一办法对抗生素的使用进行了量化规定,同时明确了相关责任人的责任,完善了监督机制,但其中也存在着一些不合理的因素,比如对基层医疗服务机构的管制不足、对违法者的打击力度不足等。本文通过对国内外有关抑制抗生素滥用的政策法规的研究,提出具体的立法建议,包括提高对抗生素滥用的立法标准、严格制定各省市地方的《抗菌药物临床应用管理办法》实施细则、进一步完善对抗菌药物临床应用的技术性指导规范、加大对医疗机构的监管力度、深化并加快医疗体系改革等。

目录

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英文摘要

目录

一、抗生素及抗生素滥用

（一）目前临床上常用的抗生素

（二）抗生素滥用

（三）抗生素滥用的危害

二、抗生素在中国的使用现状

三、我国抗生素滥用问题的原因探析

（一）医务人员的责任

（二）公众的责任

（三）药品生产企业的责任

（四）医疗卫生体制的弊端

（五）我国目前缺乏抑制和合理使用抗菌药物的法规、政策和监管制度。这一点在下一部分进行详细论述。

四、我国抑制抗生素滥用的相关法规政策

（一）2004年卫生部、国家中医药管理局、中国人民解放军总后勤部《抗菌药物临床应用指导原则》(以下简称《原则》) 、2005年“全国抗菌药物临床应用监测网”、“全国细菌耐药监测网”（以下简称“两网”）

（二）2000年国家药品监督管理局局《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（以下简称《处方管理办法》）、2007年国务院《药品流通监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》）

（三）2008年卫生部办公厅《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（以下简称48号文）、2009年卫生部办公厅《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（以下简称38号文）

（四）卫生部2011年7月1日《抗菌药物临床应用管理办法》（下称“《办法》”）、卫生部2011年8月3日《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见版）》（下称“新《办法》”）

五、外国的相关政策法律

（一）德国的药品预算

（二）英国对医生的明文规定

（三）荷兰对药品的销售控制

（四）古巴的基础医疗制度

（五）美国对药品的跟踪与监督

六、对我国抗生素滥用问题的立法建议

（一）提高立法标准

（二）严格制定各省市、地方的《抗菌药物临床应用管理办法》实施细则

（三）进一步完善对抗菌药物临床应用的技术性指导规范

（四）加大监管力度

（五）深化并加快医疗体系改革

参考文献