双料喉风生物黏附口腔贴片的研制

摘要

双料喉风口腔贴片是名优中成药双料喉风散，采用现代科技手段，改变提取工艺、制备工艺，运用生物黏附材料制成的生物黏附新剂型，由山豆根、青黛、甘草、人工牛黄、冰片、黄连等组成，具有清热解毒，消肿利咽的功能，主要用于治疗复发性口腔溃疡等口腔黏膜病。本研究采用现代科技手段，对提取工艺、制备工艺及质量标准进行了系统而全面的研究，具体研究内容包括以下几个方面。 1、文献研究：文献研究以中医药理论为指导，全面阐述了本方的来源、研究概况及立题目的和意义，同时，对处方中各药材所含化学成分的理化性质等进行了归纳与总结。 2、提取工艺研究：对复方中山豆根、黄连、甘草和青黛四味药材进行有目的的提取分离。参考国内国外的研究文献资料，以苦参碱和盐酸小檗碱的含量及浸膏对常见口腔致病菌的抑菌效力综合测评值为指标，应用正交试验法优选双料喉风贴片的提取工艺；试验结果表明优选提取工艺是：用8 倍量70％乙醇回流提取3 次，第一次1h，第二次1h，第三次0.5h。 3、制备工艺的研究：制备工艺研究以贴片从生物膜上的剥离力、药物释放性能及实际生产中的可操作性等为指标，通过正交试验，优选了主要辅料的品种、配比及用量，通过优选，最后确定的成型工艺。 4、质量标准的研究：以盐酸小檗碱和胆酸、靛玉红、甘草次酸化学对照品为指标，分别建立了成品中黄连、人工牛黄、青黛、甘草四味药材的薄层定性鉴别方法。以山豆根中的苦参碱为指标，通过液相色谱法，建立了含量测定方法，根据三批中试产品的测定结果，暂定每片贴片中含山豆根以苦参碱计，不得低于0.05 毫克/片。