普利脂康胶囊工艺与质量标准研究

摘要

目的：
　　高脂血症系指体内血脂代谢异常而致血脂含量高于正常值，可诱发一系列严重危害人体健康的疾病，例如，脂肪肝、冠心病、高血压、脑中风、心肌梗塞等。本文研究调血脂药普利脂康胶囊的制备工艺、质量标准和初步稳定性。为普利脂康胶囊的开发与利用提供依据。
　　方法：
　　（1）普利脂康胶囊处方筛选及制备工艺研究：以胶囊崩解时间、物料流动性、崩解分散程度为考察指标筛选出最佳处方和制备工艺。
　　（2）普利脂康胶囊质量标准研究：建立普利脂康胶囊的性状、TLC鉴别、水分、崩解时限、含量均匀度等检查方法，建立气相色谱含量测定方法。
　　（3）普利脂康胶囊稳定性初步研究：通过影响因素试验、加速试验和长期试验，以性状、水分、崩解时限、含量为考察指标对普利脂康胶囊稳定性进行评价。
　　结果：
　　（1）确定了普利脂康胶囊的最佳处方和制备工艺。
　　（2）建立普利脂康胶囊性状、鉴别、检查和含量测定方法，拟定质量标准草案。
　　（3）通过6个月影响因素试验、6个月加速试验和12个月长期试验结果表明，普利脂康胶囊质量稳定，储存过程中应注意防潮。
　　结论：
　　普利脂康胶囊制备工艺简便可行、质量标准合理、制剂质量稳定可控。

目录

封面

声明

目录

中文摘要

英文摘要

第一章绪言

1 高脂血症的流行病学与治疗现状

2 国内外治疗高脂血症相关药物的使用现状

3 普利脂康胶囊的处方来源与处方组成

第二章普利脂康胶囊工艺研究

1制剂规格制定及处方筛选

2制备工艺研究

3生产工艺验证

4中试放大

5主要仪器设备

6处方及原辅料在处方中的作用

7制法及工艺流程图

第三章普利脂康胶囊质量标准研究

1性状

2鉴别

3检查

4含量测定及方法学研究

第四章普利脂康胶囊稳定性研究

1仪器与试剂

2影响因素考察

3加速试验

4长期试验

5普利脂康胶囊稳定性试验结论

参考文献

攻读硕士期间发表论文及专利

致谢