药品不良反应个人报告系统构建及相关机制研究

摘要

目的：我国法规规定个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告。但是由于没有相关法规明确个人报告药品不良反应的内容、准则及规范，个人报告药品不良反应得不到应有的重视。我们希望通过此次研究增加政府对这项工作的重视，督促其尽快完善相关机制与出台相应措施来鼓励个人参与到药品不良反应报告工作中，为全社会营造积极参与药品不良反应监测的氛围，药品不良反应监测不仅仅是药品生产和经营企业以及医疗机构的责任，更需要公众的监督与积极参与。本次研究包括了广东省内公众的药品不良反应基本概念认知、公众对药品不良反应监测系统以及相应法规的知晓率、公众倾向于如何报告药品不良反应，并结合对药品生产企业以及广东省不良反应监测中心的现状调查结果，探讨建立一个合理科学、可行的个人药品不良反应报告系统。
　　方法：本研究于2014年1月通过对广东省药品不良反应监测中心负责人访谈，了解当前政府监测部门的对于个人报告的态度以及建议。笔者于2014年2月至6月期间在广东省药品不良反应中心实习，通过实地研究的方法研究当前广东省药品不良反应监测工作的现状。另外在2014年5月至6月以及2014年8月至12月之间，我们采用自制调查问卷，分别对广东省的药品生产企业以及广东省的公众进行了药品不良反应监测相关的调查。回收问卷后，对问卷进行仔细检查，剔除无效问卷。采用Excel2010输入数据并做初步处理，采用SPSS19.0进行统计分析。
　　结果：通过关键人物访谈我们得知：我们的国民素质是制约我国开展个人报告活动的重要原因，当前我国对不良反应实行的是强制报告制度，但在处罚执行方面存在问题。政府层面对个人报告药品不良反应存在需求，尤其是OTC药品。不良反应中心鼓励公众报告不良反应的时候优先向医生反映，其次也可以向不良反应监测中心咨询，但当前省药品不良反应监测中心没有足够的行政资源处理所有的个人报告。由于不良反应很特殊，不确定因素太多，因此不良反应监测中心接收报告后难以给予明确答复，这是制约公众上报的一个原因。
　　企业问卷部分：调查共联系了90家广东省内的药品生产企业，其中7家没给予回复，共发放调查问卷83份，回收65份，回收率78.3％，全部为有效问卷，最后得到有效问卷65份，总有效回收率为78.3%。仅有13.8%的药品生产企业年均收集药品安全性信息50条以上；仅4.6%的企业年上报药品不良反应20份以上；有38.5%的企业并未配有专人来解答咨询问题；10.8%的企业还未建立严格的药品不良反应内部规章制度以及报告时限、58.5%的企业与业务伙伴无药品安全义务的约定；27.7%企业未能定期进行相关文献的全面检索；60%的企业无内部24小时报告系统；46.2%的企业未能在员工入职时进行药品安全培训。
　　公众问卷部分：在广东省内共发放调查问卷1500份，回收问卷1450份，对回收问卷进行筛选，得出有效问卷1379份，回收率为96.7％，回收有效率为91.9％。省内公众的药品不良反应概念的知晓率为67.5%，ADR概念的正确认知率随着学历的提高而提高，并与年龄相关（P〈0.05）。一旦出现药品不良反应62.2%公众更倾向于向医院报告，95.7%的公众愿意向政府报送药品不良反应，31.0%的公众希望直接登录网站系统报告，29.0%的公众希望到医院、社区卫生服务中心或者零售药店在相关人员协助下报告不良反应。
　　结论：政府部门对于个人上报ADR存在需求。被调查的广东省公众ADR概念认知度不高，但有较高的报告意愿。政府应加强公众对ADR认识的宣传力度，鼓励并引导公众积极参与 ADR报告，以及拓宽 ADR个人上报的渠道。另外我省药品生产企业的不良反应监测工作开展情况不容乐观，企业内部监测体系不完善，收集渠道不畅通，缺乏足够有效的分析和评价手段。根据本次调研结果以及在研究过程中结合公众、企业人员、政府监管部门以及药事管理学相关专家的意见构建了药品不良反应的个人报告系统，为我国开展个人报告ADR的工作提供相关参考。

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第一章 前言

1.1研究背景

1.2 研究目的

1.3研究内容：

1.4研究方案

第二章 广东省药品不良反应监测中心现状调查分析

2.1 研究内容

2.2 政府监测部门药品不良反应个人报告现状分析

2.3 省不良反应监测中心药品不良反应报告处理流程分析

第三章 药品生产企业药品不良反应监测现状调查分析

3.1调查方案设计

3.2 调查结果与分析

3.3企业不良反应监测开展情况调查

第四章 公众药品不良反应认知与报告现状调查研究

4.1 调查方案设计

4.2结果

第五章 结论和建议

5.1结论

5.2 建议

第六章 药品不良反应个人报告系统构建

6.1个人报告系统定位

6.2 系统构建

6.3机制分析

6.4 个人使用药品不良反应报告表设计

结语

参考文献

攻读硕士期间发表论文与参加课题

附录一

附录二

附录三

致谢