可降解涂层与永久性涂层药物洗脱支架对冠心病有效性及安全性研究

摘要

目的:
　　经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)在冠心病众多治疗策略中脱颖而出，成为其最重要的治疗手段。药物洗脱支架(drug eluting stent，DES)能显著降低PCI植入术后支架内再狭窄(in-stent restenosis，ISR)的发生率，成为冠脉疾病介入治疗领域的第三个里程碑。但是，DES的长期安全性越来越受到人们的关注，例如DES植入后晚期支架内血栓形成(late stent thrombosis，LST)以及极晚期支架内血栓形成(very late stent thrombosis，v-LST)发生率远高于金属裸支架(bare metalstent，BMS)。第一代永久性涂层药物洗脱支架(permanent polymer drug eluting stents，PP-DES)，其表面的多聚物在药物完全释放后长期存在于血管腔内，可能引发炎症反应，使血管内皮化延迟，影响愈合，从而增加了LST的风险。以上长期安全性风险推动了新一代生物可降解涂层药物洗脱支架(biodegradable polymer drug eluting stent，BP-DES)的问世，这种支架表面覆盖了可降解聚合物，该聚合物在体内经过一段时间被降解为二氧化碳和水，最终被人体代谢排出体外。BP-DES从理论上能降低多聚物涂层的不良影响，起到降低LST发生的结果。但在真实的临床世界中，BP-DES与PP-DES相比较，安全性及有效性究竟如何，还缺乏充沛的临床数据支持，因此本研究拟在临床实践中比较两者的长期安全性及有效性。
　　方法:
　　我们回顾性分析于2008年1月至2012年12月期间，在第三军医大学第二附属医院心血管内科经冠脉造影确诊为冠心病并行PCI的患者，根据患者植入支架类型分为BP-DES组和PP-DES组，随访观察术后两组患者主要不良心血管事件(major adversecardiovascular events，MACE)和支架内血栓形成(stent thrombosis，ST)的发生情况，MACE包括:心源性死亡、非致死性心肌梗死（myocardial infarction，MI）以及靶血管血运重建(target vessel revascularization，TVR)。随访资料采用SPSS17.0进行统计学处理，计量资料以均数±标准差((x)±s)表示，组间比较采取独立样本t检验;计数资料以百分率(％)表示，组间比较采用x2检验。P＜0.05为差异具有统计学意义。
　　结果:
　　1、本研究纳入患者1884例，排除植入无载体支架患者236例，排除混杂植入可降解及不可降解支架患者458例，共入组患者1190例（BP-DES组313例，PP-DES组877例）。共植入支架总数2965个（BP-DES组799个，PP-DES组2166个）。平均随访时间BP-DES组(29.63±11.38)月，PP-DES组(29.10±11.00)月。
　　2、BP-DES组平均植入支架(2.55±1.34)个，平均植入支架直径(3.10±0.38)mm，平均植入支架长度（18.96±4.87）mm。PP-DES组平均植入支架（2.47±1.23）个，平均植入支架直径（3.11±0.42）mm，平均植入支架长度（18.62±5.61）mm。BP-DES组与PP-DES组比较，两组在临床基线资料、冠脉病变特征以及介入技术数据方面均无统计学差异(P＞0.05)。
　　3、BP-DES组与PP-DES组相比，两组总MACE(5.1％ vs.7.6％，P=0.132)、心源性死亡(1.3％vs.2.6％，P=0.250)、非致死性心梗(2.2％vs.2.9％，P=0.564)以及靶血管血运重建（1.6％ vs.2.1％，P=0.703）发生率均无显著差异。在肯定/可能支架内血栓事件方面，BP-DES组与PP-DES组相比，未表现出显著优势(1.0％vs.1.4％，P=0.793)。两组急性/亚急性支架内血栓形成（0％ vs.0.1％，P=1.000）、晚期支架内血栓形成(0.6％ vs.0.5％，P=1.000)、极晚期支架内血栓形成(0.3％vs.0.8％，P=0.626)发生率差异也无统计学意义。
　　结论:
　　BP-DES和PP-DES治疗冠心病具有相似的安全性及有效性。在长期随访中，PP-DES组总MACE、心源性死亡、非致死性心梗、靶血管血运重建、极晚期支架内血栓形成较BP-DES组均有升高趋势，但差异无统计学意义。

目录

声明

缩略语表

摘要

第一章 前言

第二章 资料与方法

2．1 研究对象

2．2 研究方法

2．3 技术路线

2．4 统计学分析

第三章 研究结果

3．1 植入支架的具体参数

3．2 可降解涂层支架组与永久性涂层支架组临床基线资料比较

3．3 可降解涂层支架组与永久性涂层支架组冠脉病变情况和介入技术数据比较

3．4 可降解涂层支架组与永久性涂层支架组MACE及支架内血栓比较

第四章 讨论

第五章 结论

参考文献

综述 药物洗脱支架在冠心病介入治疗中的研究进展

攻读硕士期间发表的论文

致谢