兽药预混剂生产工艺的验证应用

摘要

该文对兽药GMP管理过程中生产验证的概念进行剖析,并对照国内外验证理论的实际应用情况,论述了验证对实施兽药GMP的重要性及生产工艺验证在验证工作中的核心作用,并以兽药诺氟沙星预混剂为例,对生产工艺验证进行实际应用,有效地提高了产品质量及质量的稳定性,修订了原有的验证程序,使之更符合生产实践的需要,为中国兽药GMP实践过程中的验证提供了有效的参考.干燥工序关系到产品水分的控制和质量的稳定性.该试验在确认ZRH-1C型热风循环烘箱性能的基础上,采用干燥失重法,提出并验证该工序的最佳工艺参数.试验表明:淀粉在105℃的温度下,经过3小时的烘干,烘箱内各采样点的水分单点含量、平均含量以及变异系数均符合验证设定的标准和工艺要求.混合工序是影响产品均匀度的关键步骤,与混合时间直接有关.该试验在确定混合转速、加料方式等条件以及VHJ-2000型混合机性能的基础上,采用化学分析法筛选出混合工序的最佳工艺参数.试验表明:混料量为600kg时,达到最佳混合均匀度的最短混合时间为20分钟.分装是保证成品均一性和装量符合标示要求的重要单元.该试验在确认DXDF60自动包装机各部件性能的基础上,分别采用称重法和化学分析法对其生产过程进行验证.试验表明:装量符合中国兽药典的标准:成品的均一性符合工艺设定的要求.对诺氟沙星预混剂以上三个关键工序的验证结果表明:该产品预先设定的工艺参数能够保证生产出稳定的、合格的、均一的产品,该生产工艺可以投入正常使用.

目录

文摘

英文文摘

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注释说明

第一章绪论

1.1研究的目的和意义

1.2国内外验证应用的现状

1.3研究的内容和方法

第二章生产工艺验证的理论

2.1概述

2.2生产工艺验证的方法和适用条件

2.3生产工艺验证合格标准的设定

第四章结论

参考文献

致谢

附录