奇应内消凝胶膏（巴布剂）制剂工艺及质量标准研究

摘要

目的：本文拟采用制剂新技术，将临床常用于治疗跌打扭伤的奇应内消橡胶膏进行剂型改进。通过对其进行系统的研究，试图研制一种物理性质稳定、皮肤黏贴性好、使用舒适、制备方法简便的奇应内消凝胶膏(巴布剂)，为其进一步的开发奠定基础。
　　方法：在成型工艺研究中，采用均匀设计试验结合SPSS回归分析，以初黏力和剥离强度为主要考察指标，优选巴布剂的基质处方及成型工艺，考查辅料种类和用量，筛选基质的最佳配比。在质量标准研究中，采用薄层色谱法对该制剂中所有药材进行定性鉴别，用高效液相色谱法对制剂中的大黄酸、大黄素、大黄酚进行含量测定，并进行了方法学研究。
　　结果：优化后基质的最佳配比为：聚丙烯酸钠:甘油:三氯化铝:聚乙烯吡咯烷酮K-30:乙二胺四乙酸二钠=1:17:0.15:6:0.01。建立了该制剂中大黄、重楼、山奈、乳香和没药五味药材的薄层鉴别方法，建立了高效液相色谱(HPLC)对处方中大黄酸、大黄素、大黄酚的含量测定方法。
　　结论：经过本试验研究，所得奇应内消凝胶膏(巴布剂)制剂工艺基本可行，该工艺制备的巴布剂基本符合药典制剂通则的要求。本文所制定的奇应内消凝胶膏(巴布剂)质量标准(草案)，定性鉴别分离良好，专属性强，阴性无干扰，含量测定方法准确，重现性好，可较好的控制奇应内消凝胶膏(巴布剂)的内在质量。

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前言

第一部分 立 题 依 据

1奇应内消膏研究概况

1.1方解

1.2处方中各药物化学成分和药理研究[9]

2巴布剂研究进展

2.1巴布剂的研究概况

2.2巴布剂基质配方研究

2.3基质评价指标的研究

2.4巴布剂研究中存在的问题

2.5展 望

3研究目的及意义

4创新点

第二部分 实 验 部 分

第一章 工艺路线确定及原料药提取

1.1 工艺路线的确定

1.2原料药提取

第二章 成型工艺研究

2.1试验材料

2.2基质配方优化

2.3涂制工艺

2.4验证试验

第三章 质量标准研究

3.1实验材料

3.2性 状

3.3制剂通则检查

3.4定性鉴别

3.5含量测定

3.6质量标准草案

第 四 章研 究 结 果

第三部分 讨 论

1 制备工艺

2 定性鉴别

2.1 重楼鉴别

2.2山奈鉴别[73-74]

2.3 乳香、没药鉴别[75-76]

2.4 片姜黄鉴别[77]

2.5 其它药材鉴别

3 含量测定

3.1 流动相选择

3.2 检测波长选择[79-80]

4 制备工艺中存在的问题

结论

参考文献

致谢