在CDISC框架下建立中医药临床研究标准数据体系的探讨

摘要

研究背景:
　　 (1)近年来，随着计算机技术和网络技术的发展和不断成熟，研究项目日益增多和国际临床研究交流日益频繁的情况下，如何提高临床研究质量和加快研究进程一直被关注。影响临床研究质量，制约着临床研究成果转化和加大临床研究的耗资很关键的原因之一临床研究的标准化问题。建立一套标准化的临床研究过程并达到数据的标准化成为不断探索的课题。目前备受关注的临床研究数据交换标准和分析标准是CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)标准。而中医药临床研究与国际先进水平有较大的差距，并且其成果仍然存在许多异议，其临床研究不规范是一项关键的原因，中医药临床研究全面运用CDISC标准存在一些问题需要被解决。
　　 (2)病例报告表(Case Report Form， CRF)是临床研究数据收集的重要载体，其重要性仅次于研究方案。纵观近几年的中医药临床研究病例报告，发现其设计存在诸多问题，严重影响着数据质量从而影响研究的质量。伴随着临床研究中电子化临床体系的到来，越来越多人开始关注并努力实践CRF的规范化和电子化过程。
　　 研究目的和意义:
　　 本文通过构建符合CDISC标准的中医临床研究数据和初步规范化设计中医药临床研究病例报告表，为中医药临床研究全面运用CDISC标准和施行电子化临床研究数据收集和管理打下理论基础，以进一步促进中医药临床研究标准化，提高中医药临床研究质量和加快临床研究进程。
　　 研究方法和内容
　　 (1)构建符合CDISC标准的中医临床研究数据通过文献查阅和软件学习国际CDISC标准的具体内容尤其是其SDTM和CDASH两部分，梳理出CDISC SDTM增加新域的原则和方法。同时，收集中药新药临床试验的病例报告表15份，归纳中医药临床试验病例报告表的特色数据及其格式。并且遵照CDISC SDTM增加新域的原则和方法，建立具有中医特色的临床数据的一个或多个CDISC SDTM新域。
　　 (2)中医药临床研究病例报告表规范化设计的探讨
　　 通过文献回顾目前中医药临床研究病例报告表设计存在的一些问题，借助CDISCCDSAH规范化设计中医药临床研究病例报告表，包括设计的原则、设计的过程、病例报告表的结构以及内容等方面。
　　 研究结果:
　　 ①系统分析了我国中药新药临床试验中病例报告表的内容和结构，建立了中医临床研究病例报告表的变量库和分析了其结构特点。②梳理出CDISC—SDTM建立一个新的观察数据领域的原则和方法。③建立了一个具有中医特色的又符合CDISC标准的临床观察数据的新领域。④借助CDISC—CDASH对病例报告表的要求并结合中医药临床研究的特色诊疗模式和内容，提出从设计原则、设计流程、病例报告表内容和结构四个方面来规范化设计纸质和电子的中医临床研究病例报告表。

目录

声明

中英文缩略语表

摘要

前言

第一章 文献回顾

1 CDISC标准与临床研究数据标准化

1．1 CDISC介绍

1．2 临床研究数据标准化产生的背景

1．3 临床研究数据标准的内容

1．4 临床研究数据标准化的重要意义

2 中医药临床研究CRF设计中存在的问题及eCRF

2．1 病例报告表的定义及相关概念

2．2 病例报告表的重要性

2．3 中药新药临床试验病例报告表设计中存在的问题

2．4 eCRF是一种趋势

第二章 正文

1 构建符合CDISC标准的临床研究数据

1．1 分析并归纳中医药临床研究中具有中医特色的数据及其格式

1．2 归纳CDISC建立一个新域的原则和方法

1．3 构建具有中医临床研究特色的CDISC的一个新域

2 中医药临床研究病例报告表的规范化设计

2．1 中医药临床研究CRF设计的原则

2．2 CRF设计流程的规范化

2．3 CRF的结构和内容的规范化

第三章 讨论

1 CDISC标准的解读

2 中医药名词术语的规范是CRF规范的第一步

3 CDISC数据结构问题也加重了中医临床研究运用CDISC标准的困难性

研究总结

1 研究结论

2 研究局限性和研究展望

参考文献

致谢

作者简历