加减定痫丸治疗肝风痰瘀型眼睑痉挛患者的临床疗效观察

摘要

目的：通过观察中药汤剂“加减定痫丸”治疗前后，肝风痰瘀型眼睑痉挛患者的睑痉挛强度分级（Cohen分级）、临床症状、中医证候积分及血常规、肝肾功能等安全性指标的改变，评价“加减定痫丸”的有效性及安全性。
　　方法：采用随机平行对照的研究方法。共纳入符合入组标准的肝风痰瘀型眼睑痉挛患者70例，并随机分配到观察组（35例）和对照组（35例）。治疗期间，对照组予“谷维素片+维生素B1片+ATP片+葡萄糖酸钙片”联合治疗，观察组在上述对照组治疗方案的基础上加予“加减定痫丸”治疗。观察组与对照组均以4周为一疗程。观察两组患者治疗4周前后的睑痉挛强度分级（Cohen分级）、临床症状及中医证候积分的改变，以及血常规、肝肾功能等安全性指标，并对其进行统计学分析，客观评价“加减定痫丸”治疗肝风痰瘀型眼睑痉挛患者的有效性及安全性。
　　结果：(1)本次临床研究共纳入70例符合入组标准的眼睑痉挛患者，其中，共有66例患者完成了临床观察，观察组中脱落1例，对照组中脱落3例，本研究总脱落率为5.71％。(2)治疗前，两组的性别、年龄、睑痉挛强度分级（Cohen分级）、单项中医证候积分分布及中医证候积分比较，均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。(3)治疗后，观察组在改善睑痉挛强度分级（Cohen分级）与中医证候总积分方面明显优于对照组，两组相比有显著性差异(P＜0.05)。(4)总体疗效性分析结果显示，治疗后观察组总有效率91.18％，明显优于对照组总有效率62.50％，两组相比具有非常显著性差异（P＜0.01）。(5)安全性方面，治疗过程中，所有患者未出现不良事件，血常规、肝肾功及心电图检查等指标均未见明显异常变化，两组内血常规、肝肾功能结果治疗前后无统计学意义(P＞0.05)。
　　结论：1、“加减定痫丸”联合“谷维素片+维生素B1片+ATP片+葡萄糖酸钙片”治疗肝风痰瘀型眼睑痉挛患者疗效明显，在降低中医证候积分、睑痉挛强度分级(Cohen分级)及改善临床症状方面比单纯运用“谷维素片+维生素B1片+ATP片+葡萄糖酸钙片”更具优势。2、“加减定痫丸”未发现明显不良反应，具有良好安全性。

目录

声明

摘要

引言

1 研究对象

2 病例选择

2．1 诊断标准

2．2 纳入标准

2．3 排除标准

2．5 脱落标准

2．6 中止标准

2．7 病例脱落原因

2．8 脱落病例的处理

3 试验设计

3．2 病例样本估算

3．3 分组方法

3．4 治疗方法

3．5 药品来源及相关说明

4 观察指标

4．1 一般指标

4．2 疗效性指标

4．3 安全性观察

4．4 不良反应观察

5．2 总体疗效

6 不良反应评价

6．1 不良反应程度分级

6．2 不良事件与试验药物的相关性评估

7 安全性评价

8 质量控制

9 统计学处理方法

10 技术路线示意图

1 病例分布及完成情况

2 基线资料可比性分析

2．1 两组患者一般情况的比较

2．2 两组患者治疗前在Cohen分级分布的分析

2．3 两组患者治疗前单项中医证候分值的分析

2．4 两组患者治疗前中医证候总积分分析

2．5 两组患者治疗前安全性指标分析

3 疗效性分析

3．1 两组患者治疗后单项中医证候疗效分析

3．2 两组患者治疗前后中医证候总积分的分析

3．3 两组患者治疗前后Cohen分级分布的分析

3．4 两组患者治疗后总体疗效的分析

4 不良反应评价

5 安全性评价

分析与讨论

1 祖国医学对眼睑痉挛的认识和研究现状

1．1 中医的病因病机

1．2 中医药治疗现状

2 现代医学对眼睑痉挛的认识及研究现状

2．1 现代医学对眼睑痉挛的认识

2．2 眼睑痉挛的发病机制

2．3 眼睑痉挛的药物治疗

3 睑痉挛强度分级(Cohen分级)的选择

4 加减定痫丸的组方依据

4．1 定痫丸的运用研究

4．2 立方依据

4．3 组方分析

4．4 主要药物功效分析及药理分析

5 疗效分析

5．1 对肝风痰瘀型眼睑痉挛患者中医证候的疗效分析

5．2 对肝风痰瘀型眼睑痉挛患者的睑痉挛强度分级(Cohen分级)的疗效分析

6 安全性分析

7 研究的局限与展望

结论

参考文献

附录

文献综述 眼睑痉挛的中医药研究进展

致谢

作者简历