巨刺法治疗膝关节骨性关节炎急性期的临床疗效观察

摘要

目的：
　　本课题基于古典针刺法中的巨刺理论，通过观察KOA急性期患者膝关节疼痛、僵硬、日常活动及血清IL-1β、TNF-α含量的变化，探讨“巨刺法”治疗KOA急性期患者的临床疗效，为该中医适宜技术的临床应用奠定基础。
　　方法：
　　本研究遵循对照、随机和均衡的原则，将福建中医药大学附属康复医院中符合要求的共计75例KOA急性期患者以1∶1∶1的比例随机分配在巨刺组、药物组及巨刺法+药物组三个组别中，每组25例。巨刺组采用巨刺曲池穴、尺泽穴治疗，药物组采用口服塞来昔布胶囊治疗，巨刺法+药物组采用巨刺组方法联合药物组方法共同治疗，治疗时间均为5天。疗效评价的结局指标为VAS、WOMAC评分，化学发光法检测血清细胞因子IL-1β、TNF-α含量，三组均于治疗前、治疗结束后进行评定。
　　结果：
　　1、基线比较
　　治疗前对三组受试者的年龄、性别、病程、身高、体重及BMI等指标进行比较(P＞0.05)，组间均衡可比。研究过程中，巨刺组脱落3例受试者，药物组脱落2例受试者，巨刺法+药物组脱落2例受试者，三组脱落例数比较差异无统计学意义(P＞0.05）。研究结果显示，干预前三组组间VAS、WOMAC各项评分、血清细胞因子IL-1β、TNF-α含量经比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
　　2、症状与功能
　　治疗后三组WOMAC总评分及分项指标疼痛、僵硬、日常生活较治疗前均明显改善，具有统计学意义(P＜0.05);巨刺组与药物组相比，差异无统计学意义(P＞0.05）;除僵硬指标外(P＞0.05)，巨刺法+药物组均优于巨刺组、药物组(P＞0.05）。
　　3、疼痛
　　治疗后三组VAS评分及WOMAC评分表中疼痛项目评分较治疗前均降低，具有统计学意义(P＜0.05);巨刺组、药物组相比，差异无统计学意义(P＞0.05);巨刺法+药物组分别与巨刺组、药物组相比时，差异有统计学意义(P＜0.05)。
　　4、血清IL-1β、TNF-α
　　治疗后三组患者的血清IL-1β、TNF-α含量均降低(P＜0.05);巨刺组、药物组两组比较，差异无统计学意义(P＞0.05);巨刺法+药物组分别与巨刺组、药物组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。
　　5、临床疗效比较
　　治疗5天后，巨刺组：治愈0例，显效1例，有效20例，无效1例，总有效率95.46％;药物组：治愈0例，显效0例，有效21例，无效2例，总有效率91.30％,药物法+药物组：治愈0例，显效6例，有效17例，无效0例，总有效率100.00％，三组差异具有统计学意义(P＜0.05)。
　　结论：
　　1、“巨刺法”与口服塞来昔布胶囊均可缓解KOA急性期患者膝关节疼痛、改善日常活动能力，整体上改善患者症状与功能，且“巨刺法”与口服塞来昔布胶囊单独运用时疗效相当，两者结合运用时的效果优于单一方法治疗。
　　2、“巨刺法”与口服塞来昔布胶囊均可降低KOA急性期患者血清中IL-1β、TNF-α含量，改善炎症，且“巨刺法”与口服塞来昔布胶囊单独应用时作用相当，两者结合应用时的效果优于单一方法治疗。

目录

声明

缩略词表

摘要

引言

临床研究

1 临床资料

1．1 研究对象来源

1．2 诊断标准

1．3 分期标准

1．4 纳入标准和排除标准

1．5 中止、剔除标准及对脱落病例的规定

2 研究方法

2．1 样本含量的计算

2．2 分组方法

2．3设盲与揭盲

3 干预措施

3．1 巨刺组

3．2 药物组

3．3 巨刺法+药物组

4 结局指标及观察方法

4．1 基线资料

4．2 疗效性观察指标

4．3 细胞因子检测

4．4 安全性评价

5 数据管理分析

5．1 数据管理

5．2 数据分析

6 质量控制措施

6．1 方案实施控制

6．2 方察质控

6．3 研究记录质控

6．3 干预实施者的培训与考核

6．4 保证受试者依从性的措施

6．5 结局评价的规范、对评价者的要求、培训与考核

7 研究的伦理考虑

7．1 自愿原则

7．2 保密原则

7．3 公平回报原则

8 试验流程图

2．1 治疗前三组VAS评分、WOMAC评分的比较

2．2 治疗前三组血清IL-1β、TNF-α含量的比较

3 治疗前后各组结局指标的组内比较

3．1 治疗前后三组VAS评分的组内比较

3．2 治疗前后三组WOMAC评分的组内比较

3．3 治疗前后三组血清IL-1β、TNF-α含量的组内比较

4 治疗后各组结局指标的组间比较

4．1 治疗后三组VAS评分的组间比较

4．3 治疗后三组血清IL-1β、TNF-α含量的组间比较

5 临床疗效比较

6 不良事件

讨论

1 中西医对KOA的认识

2 巨刺法的选择

3 选穴依据

4 临床疗效分析

5 不足与展望

结论

参考文献

附录

文献综述

致谢

作者简历