全面加强制药企业质量管理

摘要

本文的主要目的是结合质量管理的内容及制药企业的实际情况寻找现阶段制药企业加强质量管理的途径。作者通过对质量管理理论的学习研究结合其在药品生产企业生产、质量管理的经验，阐述了质量、质量管理的定义及研究内容，针对制药企业的特点总结出制药企业提高产品质量、加强质量管理工作的五个方面：首先是质量意识的提高，它直接关系着质量管理工作的结果，强调了领导层提高质量意识的重要性；其次要在生产前建立试验研究保证体系，提出从新产品设计就开始进行质量控制，使产品从设计时即保证较高的质量水平；再次，指出在生产过程中按GMP管理及建立完备的质量体系的措施，强调了制造过程控制质量的重要性，分析了从物料采购到产品制造的各主要环节对质量的影响及如何做好质量控制，突出了以“预防为主”，变“事后把关”为“事前预防”的质量管理思想；最后从关注顾客，提高服务质量的角度出发，分析企业应严格把握四个环节，做到真正关注顾客。在论文的最后一部分结合国内、国际质量管理的新趋势，提出在制药企业应落实大众质量观的观点，在环境保护方面加强质量管理，承担企业的社会责任。

目录

文摘

英文文摘

独创性声明和关于论文使用授权的说明

引言

一、质量及质量管理概述

(一)质量的定义

(二)质量管理的定义

(三)质量管理研究的内容

二、药品的特殊性及制药企业质量管理的现状

(一)药品的特殊性

(二)药品质量及质量管理的现状

(三)质量管理的重要意义

(四)影响制药企业质量管理的因素

三、加强质量管理的关键是质量意识的提高

(一)意识与行为简述

(二)影响企业质量意识提高的因素

(三)提高质量意识关键在领导层

(四)质量改进的教育与培训

四、建立试验研究的保证体系

(一)确定新产品

(二)新产品设计质量控制

(三)工艺设计

(四)包装设计

(五)实验室GLP、GCP认证

五、强化生产过程中的GMP管理

(一)硬件方面

(二)软件方面

六、建立和健全完备的质量体系

(一)产品检验

(二)在线检验

(三)定期自检

七、从提高服务质量入手做到真正关注顾客

(一)加强药物不良反应监测

(二)避免在剂型上做文章

(三)避免在规格上做文章

(四)及时向患者传递信息

八、质量管理的发展趋势

结论

后记

参考文献