式打錠プロセスにおける壁面応力の連続測定

摘要

錠剤は、物理的·化学的に安定で扱いが容易であるという利点から、医薬品業界の中で最も用いられている剤形である。しかしながら、打綻プロセスにおいて操作条件は杵形状、打錠や打錠速度など多岐にわたり、打錠工程の理論的解析が不十分であるため、錠剤製造時の運転条件の決定は熟練者の知見に基づいているのが現状である。特に打錠度は、錠剤强度や打錠障害の発生鍵に大きく影響することが報告されている。そのため、打錠時における綻剤内部の構造変化や打綻障害発生のメカニズムを定量的にするために、数值解晰が行われている。本研究グループでは、圧縮時の粘弹塑性を表現できるDPC-Pereynaモデルを考案し、0.0015-8.5mm/sにおける打綻プロセスの数值解析を報告している。しかし、課題として実生産での打錠速度(～100 mm/s)と比較し非常に遅いことや、主に圧縮過程のみを検討していることが挙げられる。そのため、本研究では高速打旋実験による実生産レベルの打錠度における錠剤内部の応力解析を目的とした。単軸圧縮試験機を用いて40 mm/sまでの高速単発打錠実験、およびロータリー打錠機を用いた140 mm/sまでの高速連続打錠実験を行い臼壁面応力の測定·評価を行った。