多変量統計的プロセス管理(MSPC)を用いた連続湿式造粒の工程管理

摘要

医薬品固形製剤の製造において連続生産技術の研究および導入が活発に行われるようになった。連続生産では連続的に原料が供給され，製品が継続的に取り出されるため，工程稼働中に起こり得る変動により目的とする品質に適合しない製品が産出される可能性がバッチ生産に比べ高い。そのため，目標とする品質を有する製品を製造できるように常に運転状態を監視し，それが管理幅内にあることを保証することが大切である。