Messtechnische Kontrollen: Anforderungen an Messgeraetebetreiber

摘要

Mit dem 7. Juli 1998 trat die "Verordnung ueber das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung -MPBetreibV)" in Kraft. Damit wurden die Vorschriften der Eichordnung durch die messtechnischen Kontrollen an medizinischen Messgeraeten (Medizinprodukte mit Messfunktion) abgeloest. Betreiber von Therapiedosimetern sind nach § 11 Absatz 1 der MPBetreibV verpflichtet, an messtechnischen Kontrollen (MTK) teilzunehmen. Diese messtechnischen Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen sind nach Anlage 2 Nr. 1.5.2 der MPBetreibV fuer Therapiedosimeter vorgeschrieben, die in der Therapie bei der Behandlung von Patienten von aussen mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern verwendet werden. Auf Initiative der PTB wurde der Fachausschuss "Therapiedosimeter" ins Leben gerufen, der Empfehlungen fuer die Durchfuehrung von messtechnischen Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen, erarbeitete. Dieser Ausschuss bestand aus Mitarbeitern der PTB, den Eichbehoerden, der DGMP und des NAR. Die erarbeiteten Empfehlungen sind inzwischen publiziert: C. Henning und U. Schneider (Hrsg.) im "Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM)" (6/2000) einzusehen im Internet (www.ptb.de/deutsch/onInpub/Imkm/Imkm.htm). Die MPBetreibV fordert vom Betreiber, also letztendlich von den Medizin-Physikern in der Klinik, messtechnische Kontrollen durchfuehren zu lassen. Die Durchfuehrung selbst obliegt staatlichen oder auch privaten Institutionen. Der Leitfaden enthaelt Anforderungen an diese Institutionen (im Text Messstellen genannt) und Empfehlungen zur Realisierung der Kontrollen beim Betreiber. Die Etablierung von Messstellen ist zwar eine Forderung, die sich aus dem MPBetreibV ableiten laesst, es kann jedoch keine staatliche oder auch private Institution dazu gezwungen werden. Nach dem letzten Kenntnisstand hat sich bis jetzt die PTW Freiburg als Messstelle zur Verfuegung gestellt. Nach Erfuellung der im Leitfaden definierten Anforderungen ist die PTW auch von der zustaendigen Behoerde als Messstelle beauftragt.