下肢慢性溃疡257例创面微生物分布及生肌玉红膏外治干预的临床多中心随机对照双盲研究

摘要

目的:通过双盲、随机、对照研究,检测下肢慢性溃疡创面的微生物分布与生肌玉红膏的干预作用,以探讨其促进下肢慢性创面愈合的机制。方法:由第三方数据管理机构将257例下肢慢性溃疡患者随机派位实验组与对照组,通过标准化临床路径对患者进行操作,并记录患者临床观察表的各项量化数据,由临床研究人员传输至第三方数据管理机,治疗全部结束后,由第三方数据管理机构在监察员监督下揭盲,并分析结果。结果:揭盲后显示2组患者治疗前在性别构成比、病程、病因、发病部位及创面面积大小各方面分布均衡一致；实验组在铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、变形杆菌及其他未分类细菌种类均明显低于治疗前,而对照组治疗后较治疗前未见明显降低,治疗后实验组创面铜绿假单胞菌与其他未分类细菌感染率显著低于对照组,有统计学差异(P＜0.05)；创面渗出液的形质、色泽、气味、性状及渗液量积分改善显示出实验组以色泽鲜明、无气味或气味淡腥血清样渗出液为主,而对照组表现为色泽黄白或鲜明,部分黄浊,气味以淡腥血清及浆液样为主,部分有臭秽,治疗后14天以后实验组显著于对照组(P＜0.05),21天时P＜0.001；创面愈合率于结束时,实验组创面平均愈合了80％左右,对照组平均愈合了30％(P＜0.001).结论:生肌玉红膏促进创面愈合的原理之一为显著抑制创面铜绿假单胞菌及其他未分类细菌的生长,改善炎性渗出液性状。