缬草提取物包衣片的制备与评价

摘要

目的:制备缬草油-β-环糊精包合物及其包衣片,为缬草制剂的进一步研究开发提供依据.方法:饱和水溶液-超声细胞粉碎法制备缬草油-β-环糊精包合物.单因素法研究影响包合的因素,选择以β-环糊精与缬草油的比例、乙醇与缬草油的体积比、超声次数和超声频率作为影响因素,包合物得率和缬草油包封率作为指标,均匀设计法优化处方与制备工艺.通过紫外分光光度法(UV)、差示扫描量热法(DSC)和X射线粉末衍射法(X-RD)验证包合物的形成,采用湿法制粒压片工艺,在比较多种包衣液的基础上,优选OPADRYⅡ对缬草片芯进行包衣.结果:均匀设计得到缬草油-β-环糊精包合物的优化制备工艺:饱和水溶液-超声细胞粉碎法,β-CD与缬草油的比例为3:1,乙醇与缬草油体积比为1:1.包合物收得率为(84.78±3.23)％,包封率为(86.23±2.48)％.应用正交设计,得到包衣片的最佳制备工艺:包衣增重25％、喷液流量1.5～2.0 g·min-1、喷雾压力0.1 MPa、包衣锅温度45 ℃.结论:缬草油-β-环糊精包合物提高了缬草油的稳定性,缬草提取物片剂经OPADRYⅡ包衣后不仅提高了耐湿性且掩盖了缬草油的气味.