国产注射用氨苄西林钠杂质谱与其生产工艺的相关性研究

摘要

目的:对不同生产工艺氨苄西林钠的杂质谱进行对比研究.方法:采用氨苄西林钠有关物质测定方法,并进行破坏试验,对各杂质溯源.以190批次注射用氨苄西林钠有关物质检测结果为依据,考察不同工艺产品的杂质情况.结果:氨苄西林钠中已确定结构的杂质有7个.溶媒结晶样品杂质个数最少且杂质量明显低于其他两种工艺样品,冷冻干燥样品次之,喷雾干燥样品杂质个数最多.结论:不同工艺注射用氨苄西林钠所含杂质的种类、数目及含量均存在差异,原料药生产工艺是影响产品杂质的重要因素.