微球悬浮液浓度范围的测定方法初探

摘要

目的:探讨微球悬浮液(质控珠)浓度靶值的测定方法,提供更严格而准确的浓度范围,以便为需要实行内部或外部质量控制的男科实验室提供具有可信参考靶值和浓度范围的质控样本.方法:以未知准确浓度范围的100ml微球悬浮液为浓度范围待定的模拟精子质控品,重复抽取10个1ml质控样本,使用深度合格的网格精子计数板,5名经过SOP培训的检测人员分别对10个质控样本进行人工计数,每次计数超过200个微球,并验证2次计数结果,将通过95％可信区间的2次计数的均值进行统计学处理,绘制成Xbar图并监测所有样本浓度的均值是否处于控制限内,若全部在警戒限以内,则可确定其浓度靶值为Xbar,浓度范围为靶值加减2倍标准差(SD).结果:以此方法测定的质控样本均值都处于Xbar图的警戒限内,此微球悬浮液的浓度范围最终确定为20.48～30.32×106/ml.结论:用此严格的检测方法确定微球悬浮液的浓度范围,可以减小系统误差和随机误差,使之成为男科实验室内部质控(IQC)所需的浓度质控品之一.这样确定浓度范围的微球悬浮液也可以作为人工计数培训、校验精子分析仪对微球的捕捉率以及外部质量控制(EQC)的质控品.