模块法评定液相色谱法含量不确定度及实例

摘要

目的：探讨采用模块法对注射用阿莫西林钠的HPLC外标法测量含量的不确定度的评定方法.方法：通过分析测量过程,对不确定度的来源进行模块化分析,简化分析步骤;利用HPLC法测定注射用阿莫西林钠中阿莫西林的方法验证数据及经验数据,通过统计学方法,量化不确定度分量;计算合成不确定度和扩展不确定度.结果：用HPLC法测定注射用阿莫西林钠中阿莫西林的扩展不确定度为0.8％×Q％.结论：测量不确定度可用于阿莫西林的HPLC法的评价;模块化不确定度的评定方法可简化不确定度分量的评估,对于药品领域的不确定度分析具有重要意义.