注射用奥美拉唑钠含量测定及pH直测定实验室比对分析

摘要

目的：通过组织海南省辖区内省级药品检验所及直属分所44名药品检测人员参加注射用奥美拉唑钠含量测定(高效液相色谱法)及pH测定的实验室比对,评价辖区内各参加实验室检测人员药品高效液相色谱法含量测定及pH值测定的检测能力. 方法：采用单因子方差分析对制备的测试样品进行均匀性检验,采用t检验法对样品进行稳定性考察,采用稳健统计技术,Z比分数评价各参加实验室的测试结果,以结果的中位值作为注射用奥美拉唑钠含量测定及.pH值测定的指定值,以标准化四分位距(NIQR)作为变动性度量值(目标标准偏差). 结果：参加本次实验室比对的6家实验室的44名检测人员中,42名为满意结果,1名为不满意结果,1名为有问题结果. 结论：制备均匀性和稳定性符合实验室比对的样品,并采用适当的统计方法评价了实验室的高效液相色谱法检测含量测定和pH值的检测能力.