IIT研究的伦理审查-问题与对策

摘要

研究者发起的临床研究(Investigator initialed trial,IIT)数量逐渐在增多,在一定程度上远比药厂发起的新药临床试验多.IT中制药公司不承担主导角色和申办者职责,仅直接或间接提供试验药、对照药或部分经费.其研究范围常常是制药企业申办的研究(industry-sponsoredtrial,IST)未涉及的领域.研究者发起的临床研究与制药企业发起的临床研究并行,互为补充,才能更好地推进药物研究的深度和广度,为循证医学提供依据.我国有《药物临床试验项目伦理审查工作指导原则》等系列法规和指南来规范临床试验的实施,所以新药临床试验的质量相对有保障.但是,长期以来,在临床研究领域由于缺乏强硬而明晰的伦理审查监管要求和指导原则,研究者又缺乏意识,甚至有“伦理审查阻碍了科学发展”的悖论,导致临床研究项目伦理审查和过程监管不足.在IIT领域中,真实世界研究、免疫细胞治疗、精准医学呈井喷之势,这些领域中存在一些急需解决的伦理问题,例如;真实世界研究是否为真正的真实世界研究、是否为“播种研究”、是否真的“非干预研究”;免疫细胞治疗临床研究中治疗的安全性和疗效如何确定、对患者如何告知风险和受益;精准医学中何保护个人和家族隐私.故在IIT领域中,真实世界研究、免疫细胞治疗、精准医学,需要严谨的伦理审查和过程监管来保障受试者安全.在审查IIT研究项目时,应重点审查和关注风险/受益比是否合理、试验设计是否科学性、是否建立了质量保证体系、知情同意是否合理,是否涉及弱势群体等.