医疗器械临床试验伦理审查要点及受试者保护

摘要

国家对于医疗器械临床试验实行分类管理,第一类、第二类、第三类医疗器械在生产注册之前应该完成临床试验.国家食品药品监督管理总局对于医疗器械临床试验提出了新的要求.医疗器械临床试验伦理审查要素包括:试验设计的科学性、临床试验的安全性、临床试验的知情同意、不良事件的处理、临床试验的统计学问题、受试人群的选择、受试者保护等.