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仿制药一致性评价技术与对策

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本文主要阐述了仿制药一致性评价的来龙去脉、原研药、仿制药和参比制剂的基本概念、参比制剂的选择和确定方法、溶出度试验指导原则、评价工作流程及申报资料要求和区内一致性评价现状和对策.

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来源
《2017药品质量标准与质量控制学术研讨会》||27-35|共9页
会议地点
作者
卢日刚;
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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类药物鉴定;
关键词
仿制药; 一致性评价; 参比制剂; 溶出度; 工作流程; 申报资料要求;

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