目的：了解目前中医药治疗肾脏疾病随机对照试验的方法学及报告质量的现状,并评估其能否为临床应用提供高质量证据.方法：选用中国生物医学文献数据库(CBM)为资料源,检索年限为2010年1月-2012年6月,检索式为(肾病or肾炎or肾脏病)and(中医药or中西医结合),检索限制条件为文献类型是随机对照研究,对象类型为人类.对按上述对检索策略检出全文的中医药治疗肾脏疾病随机对照试验文献,采用Jadad评分量表和CONSORT for TCM声明进行质量评价.结果:共纳入143篇文献,Jadad评分均为低质量文献,其中7篇(4.9％)3分,11篇(7.7％)2分,121篇(84.6％)1分,4篇(2.8％)0分.按CONSORT标准,仅14篇(9.8％)RCT描了如何产生随机顺序,其中4篇为半随机,0篇报道随机化隐藏,0篇实施盲法.90％以上的文献是结构式摘要,并指出研究目的,但仅3篇文献说明科学背景和原理,0篇描述所使用中药的组方依据.126(88.1％)篇有西医诊断标准,仅45(31.5％)篇描述中医辨证分型标准或依据,设有纳入、排除标准的文献低于50％,而其中能体现中医辨证分型的仅有11篇(7.7％).干预措施中中药处方来源以自拟方为主,中药剂型以汤剂为主,但缺乏组方依据、药材质量控制方法与标准.0篇文献明确指出主要结局指标和次要结局指标,亦0篇文献使用终点指标,143篇均为替代指标,但仅74篇给出所有检测指标的数据记录,其中只有1篇用95％可信区间描述精确度.中医证候疗效评价是中医药RCT研究的重要部分,也是体现中医学特色的疗效评价模式.84篇(58.7％)文献采用了临床症状、体征+中医证候积分+主要检测指标的疾病疗效评价标准,但其中仅26篇给出中医证候积分数据.13篇描述了临床症状、体征变化,其余文献直接以有效率表达疗效.9篇(6.3％)文献有安全性指标,21篇文献有不良反应的报道.超过70％的RCT提供了病例来源、招募时间、治疗持续时间、具体服药方法、统计方法描述以及基线资料可比性.而样本量估算方法、随访时间、受试者流程图、意向性分析、亚组分析、校正分析、讨论潜在偏倚和不确定的原因、试验结果的可推广性均未见描述.结论:中国目前中医药治疗肾脏疾病随机对照试验的方法学及报告质量普遍尚低,还不能为临床应用提供可靠的依据,并未能充分体现中医特色.
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