药品生产企业纠正/预防措施体系建立与运转研究

摘要

目的：帮助制药企业更好地理解和应用纠正／预防措施体系，提高产品质量。方法：结合工作经验和相关指南、法规，对CAPA体系建立和应用以及体系维护进行详细分析。结果：制药企业应对投诉、不合格产品、召回、偏差、审计、工艺性能趋势和产品质量监测报告等数据进行分析，进而发现问题，明确主导因素，评估相关风险，研究处理措施。纠正与预防措施制定好后，企业还应监督执行情况，验证实施的有效性并不断完善，形成CAPA体系的良好运转。该体系能够消除实际或潜在的不合格原因，防止类似问题的发生或预防问题的再次发生。结论：建立纠正和预防措施体系，不断地进行改进，提高产品质量，是企业长期发展的必然要求。