口溃清含片治疗复发性口疮(心脾积热证)Ⅱ期临床试验

摘要

目的:观察和评价口溃清含片治疗复发性口疮(心脾积热证)的有效性和安全性,并探索口溃清含片治疗复发性口疮的临床给药剂量.rn 方法:采用平行随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验方法,纳入复发性口疮受试者低剂量组、高剂量组、安慰剂组各80例.试验疗程为5天,比较复发性口疮愈合率及愈合时间,复发性口疮的临床症状体征疗效、中医证候疗效、服药前后疼痛VAS指数.rn 结果:低剂量组、高剂量组、安慰剂组完成试验病例(FAS)分别为80例、78例、78例.与安慰剂组相比,低、高剂量组治疗7天时溃疡治愈率明显高于安慰剂组,中位愈合时间短于安慰剂组;第5天临床症状体征疗效、中医症候疗效总有效率明显高于安慰剂组,用药后受试者疼痛评分均较安慰剂组下降明显.低、高剂量组二者在疗效评价方面差别均无统计学意义.从三组不良事件的发生率来看,低剂量组的不良事件发生率更低,相对更安全些.rn 结论:对复发性口疮的治疗效果,口溃清含片低剂量组与高剂量组相比无差异,但低剂量组使用更安全些.综合考虑,推荐口溃清含片治疗复发性口疮的临床给药剂量为低剂量组,即每次1片(0.5g),每日4次.