药品说明书的定性及说明书之外用法合法性探讨

摘要

目的：搞清药品说明书的法律定性及说明书之外用法的合法性。方法 通过对相关法律规章进行规范分析,得出结论。结果与结论 我国相关规章中对药品说明书的法律定性存在着自相矛盾,使实践中存在的说明书之外用法的合法性问题莫衷一是;需要通过立法明确药品说明书的法律定性,并借鉴美国经验解决说明书之外用法的合法性及其规制问题。