非洛地平缓释片体外释放度与体内外相关性研究

摘要

本文经过系统的研究，建立了非洛地平缓释片体外释放与体内吸收行为的相关关系，筛选出具有良好体内外相关性的体外释放条件，并以此体外释放条件筛选出体外释放行为与对照制剂一致并且人体生物等效的非洛地平缓释片的处方(处方F);更好地发挥了释放度检查在药物质量控制和质量研究方面的作用，为推进《国家药品安全“十二五”规划》中仿制制剂与被仿制制剂质量一致性评价打了下坚实的理论和实践基础。