盐酸安非他酮缓释片中的有关物质研究

摘要

盐酸安非他酮为中枢神经系统类药品，属于氨基酮类抗抑郁药，其抗抑郁作用机制尚不清楚，可能与其抑制去甲肾上腺素和/或多巴胺的作用有关。目的:建立同时测定盐酸安非他酮缓释片中3种杂质的反相HPLC方法,并对未知杂质进行定性研究.方法:用Agelar Venusil MP C18 (4.6mm×150mam,5μm),以乙腈-三氟乙酸-水(10∶0.04∶90)为流动相A,乙腈-三氟乙酸-水(95∶0.03∶5)为流动相B,梯度洗脱,检测波长226nm,对已知杂质定性、定量分析.未知杂质用制备液相色谱纯化,再采集质谱和核磁共振谱的数据,用于结构确定.结果:在选定的色谱条件下,盐酸安非他酮与各杂质峰均能良好的分离,方法学考察符合分析检测要求.由质谱和核磁共振谱数据,对分离提纯的未知杂质进行结构确认.结论:建立的方法简便、灵敏,专属性好,可同时测定盐酸安非他酮缓释片中3种杂质,对未知杂质结构的确定为盐酸安非他酮的质量研究提供了依据.