单次口服甲磺酸加替沙星片安全性、耐受性研究

摘要

目的:在中国健康成年志愿者中评估单次口服甲磺酸加替沙星的安全性、耐受性. 方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院伦理委员会审查通过.选择18～50岁健康成人,用区组随机化设计方法,将36名受试者随机分配至100mg、200mg、300mg、400mg、500mg、600mg组,每组6名受试者,男女各半.观察试验期间发生的不良事件,以及临床症状、体征、实验室指标变化. 结果:各组入选受试者各项指标测定值均在正常范围,条件均衡,具较好可比性.试验中未见严重的临床不良反应,仅600mg组给药后出现一例头晕、头痛,可能与药物有关. 结论:中国健康受试者单次口服甲磺酸加替沙星片,最大剂量至600mg,比较安全、耐受性较好.