构建中药上市后效益风险评估体系的思考

摘要

文章分析了中药上市后效益风险评估的重要性，介绍了已有的效益风险评估方法，研究构建中药上市后效益风险评估体系，指出目前中药上市后效益风险评估工作尚处在起步阶段，其评估方法或体系尚未构建。借鉴目前已有的风险效益评估方法，提出中药上市后效益风险评估体系的构建思路如下:(1)评估指标及权重的确定:通过文献研究方法初步筛选评估指标，通过集结专家经验的方法初步确立评估指标及其优先级或权重。(2)核心分析方法的选择:以某种药物为研究实例，比较不同分析方法的优劣，确定核心分析方法。(3)实例研究:通过药物实例研究比较现有方法与已建立指标评价体系评价之间的一致性，结合专家意见对研究结果进行评价，结合不同角色人群的意见和建议。(4)扩大化的实例研究:通过扩大的实例研究(涉及治疗不同疾病的不同药物)验证已建立的指标体系的合理性，是否需要确立不同疾病的风险效益评估体系，其评价指标及权重是否根据治疗适应证的不同而存在差异等。