对比经口内镜下肌切开术、肉毒素注射和球囊扩张治疗贲门失驰缓症的随机对照研究

摘要

目的：通过随机对照的临床研究来对比经口内镜下肌切开术(POEM)、肉毒素注射(BTI)和球囊扩张(BD)治疗贲门失驰缓症的安全性和有效性.方法：45例贲门失驰缓症患者被随机平均分配到POEM组,BTI组和BD组.对治疗后1年的疗效和安全性进行对比分析.主要结果是症状缓解率,次要结果是并发症,下食管括约肌压力(LESP)和食管最大宽度.该研究注册于中国临床试验注册网(ChiCTR-TRC-12002204).POEM仅切开内环肌;BTI仅注射1次,剂量100U肉毒素分点注射;BD仅扩张1次,球囊的最大扩张直径为30mm.结果：所有45例患者均成功进行了内镜下的治疗，并且治疗后12个月时随访成功率为93.3 % 。症状缓解率在POEM组是100% ， BTI组是5.4%，BD组是64.3%，三组之间的差异有统计学意义( P <0.05 )。并发症发生率POEM组是20.0% ,BTI组是0% ，BD组是6.7%，但三组间的差异无统计学意义。LESP，食管最大宽度在三组之间，术前和术后的差异均无统计学意义。结论：治疗后1年，POEM的症状缓解率高于BTI和BD，而并发症发生率三组间相似。