目前中药复方制剂临床前安全评价共识与争议

摘要

复方制剂大多来源古代经典名方、医院制剂,有一定的临床应用经验,但中国目前的中药毒性的研究,基本上沿用了现代毒理学的研究方法,缺乏中医药自身的特色,近几年监管部门和学界对中药的临床前研究给予了一定的重视,已于2016年召开了第一届中国毒理学会中药与天然药物专业委员会(第一次学术交流会),极大的促进了中药安评的水准,达成了一些共识,但对中医药理论的理解存在偏颇,研究过程中依然存在以下一些争议:古代经典名方的界定尚无明确定义;中药提取工艺由传统的水煎煮优化为水提醇沉或醇提水沉,溶出成分发生变化提取工艺的改变对药物毒效的影响如何评价等问题。