HPLC法测定癸酸氟哌啶醇有关物质

摘要

目的：建立高效液相色谱法分离测定癸酸氟哌啶醇及其有关物质. 方法：采用Hypersil GOLD C18柱(3μm,150×4.6mm)为色谱柱,柱温35℃,以17g/L四丁基硫酸氢铵溶液-乙腈为流动相,进行梯度洗脱,流速1.5mL/min,检测波长230nm. 结果：癸酸氟哌啶醇与各已知杂质及强制破坏产生的降解产物均分离良好;杂质A、B、C、D、E、F、G、H、I、G、K和L在各自的线性范围内质量浓度与峰面积呈良好的线性关系(r＞0.9950,n=5),且校正因子均在0.9～1.1的范围内;上述杂质的平均回收率(n=9)分别为108.1％、104.0％、108.3％、101.2％、108.1％、98.2％、102.2％、93.5％、105.3％、96.7％、113.3％和100.3％,RSD分别2.82％、3.22％、2.30％、5.28％、1.30％、4.54％、7.26％、8.01％、2.76％、2.98％、1.87％和6.71％;精密度试验RSD分别为0.40％、0.55％、0.44％、0.71％、0.60％、0.57％、0.48％、0.47％、0.50％、0.47、0.57％和0.62％. 结论：本方法灵敏快速、准确、可靠,专属性强,可用于癸酸氟哌啶醇的杂质检查.