HPLC法测定癸酸氟哌啶醇有关物质

摘要

癸酸氟哌啶醇(HaloperidolDecanoate,HPD）,亦称氟哌啶醇癸酸酯,为氟哌啶醇和癸酸反应后生成的酯,是丁酞苯类神经阻滞剂中的一个长效衍生物.肌内注射HPD后,药物从注射部位逐渐释放并通过组织和血液中酯酶的酶促水解形成活性氟哌啶醇而进入体循环.HPD的抗精神病作用与其阻断脑内多巴胺受体,并可促进脑内多巴胺的转化有关.本品上市时间较长，但是关于HPD原料药中有关物质的测定方法，国内外均未见有文献报道，仅仅在欧洲药典8.0（EP 8.0）和美国药典37（USP 37）收载了癸酸氟哌啶醇原料药的质量标准。对HPD的有关物质检测方法进行了研究。采用梯度洗脱的方法，对已知杂质、长期留样样品等进行检测，考察癸酸氟哌啶醇主峰与杂质峰的分离情况及杂质检测个数、大小等，确定色谱条件。