胰岛素中乙醇胺残留的测定

摘要

采用离子交换色谱建立了重组人胰岛素中乙醇胺的检测方法,以Dionex CS19为分离柱,采用甲基磺酸梯度洗脱,抑制型电导检测的方式,可以实现痕量乙醇胺与样品中其他杂质的良好分离,满足胰岛素中乙醇胺限量的检测要求.离子色谱电导法测定重组人胰岛素中微量乙醇胺杂质的含量，方法灵敏度高，准确度好，可满足该药物对于乙醇胺杂质限度极低的检测要求，可用于控制该药物中乙醇胺杂质的含量。