超敏TSH CLIA定量诊断试剂两点定标模式的实验研究

摘要

目的:建立超敏TSH化学发光免疫定量诊断试剂中两点定标方法,并对定标结果进行评价.方法:1.两点定标模式及其建立的依据:①不同的酶促反应时间下各剂量浓度RLU变化规律;②不同的检测次之间校准品各浓度组RLU之间的变化规律.2.两点定标测定的比较:①质控物两点定标模式与常规定标模式的对比分析;②血清标本两点定标模式与常规定标模式的对比分析.结果:1.不同时间校准品各浓度RLU对应比近似一致,可用两点代替六点.2.不同测定次校准品各浓度RLU对应比近似一致,可以用两组浓度代替6浓度.3.两点定标法与常规校准品测定方法测得数值回收率在100±10﹪之内,差异无显著性意义.结论:两点定标法可应用于实际检测.在定量检测方法中,经典的方法是与待测定样品同时制备系列已知浓度的标准品曲线,样品浓度根据标准品曲线的数学方程计算或查表而来.近年来发展的一系列全自动非放射标记免疫定量分析技术,包括Beckman Access,Abbott Axsym等等均用到两点定标的模式,并在实际工作中广为使用,然而其依据未见报道.国有药品监督管理局亦未为此进行注册.关于开放式半自动测定仪(酶标仪、化学发光测定仪及时间分辨荧光免疫测定仪等)是否适合于采用两点定标模式,亦未见报道.本研究即是用我公司开发的超敏促甲状腺素(TSH)化学发光免疫定量诊断试剂建立两点定标法,并对比分析与常规6点定标结果之间的异同.