浅谈药理毒理专业管理的一些体会

摘要

新药的非临床药理毒理评价是药学评价与临床评价的桥梁,是一个新药进入人体临床研究前(或进入某一临床研究阶段前)的非临床性过渡,也是临床研究的重要补充,其目的是为了充分提示临床研究和临床用药的安全性和有效性.本文介绍了二部药理毒理组根据药理毒理技术审评工作的特点,按药审中心改革发展和战略转移目标对专业组工作提出的要求而开展的一些创新性工作,尤其是在培养专业审评观念、确立本组和组员的专业发展方向并大力开展专业研究、培养组员独立解决专业问题的能力、专业系统培训、针对影响审评质量的工作重点和难点大力开展国际交流等方面进行了艰苦的探索,并在此基础上培育药理毒理组文化,使本组专业水平和质量都取得了长足进步,为在不远的将来培养出自己的技术审评专才和造就研究型团体,打下了良好的基础.我们诚挚地欢迎对本组工作及专业发展提出您宝贵的意见.