风险管理及其对医疗器械的应用

摘要

风险管理在航空、航天、核电等复杂工业系统中已被广泛应用,且取得了巨大成功和效益;而其在医疗器械中应用却刚刚开始.通过参加2000-2003年由国际原子能机构组织的七国合作研究项目,我们对我国二个工厂制造的两种型号钴-60放射治疗机进行了概率风险评价研究,发现工业上应用的一些典型的风险分析方法,同样适用于医疗器械的安全性分析;并发现由于医疗器械的某些特殊性质,需要对这些方法加以改进,或者需要研究新的分析模式.